Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ristempa - pegfilgrastim?
A Ristempa egy gyógyszer, amelyet rákos betegeknél használnak a terápia néhány mellékhatásának enyhítésére. A citotoxikus (azaz a sejteket elpusztító) kemoterápia (rákellenes kezelés) is megöli a fehérvérsejteket; ez neutropeniát (alacsony neutrofilszinteket, fehérvérsejteket okozhat, amelyek a fertőzések ellen küzdenek) és fertőzések kialakulását indukálhatják. A Ristempa-t arra használják, hogy csökkentsék az elhúzódó neutropeniát és a lázas neutropenia gyakoriságát (azaz a lázzal kombinált neutropeniát). A Ristempa nem alkalmazható krónikus myelogén leukémia (fehérvérsejteket érintő rákfajták) esetén. Ugyanígy a gyógyszer nem adható myelodysplasztikus szindrómáknak (a fehérvérsejtek túlzott növekedését okozó betegségnek, és leukémiává válhat). A Ristempa a pegfilgrastim hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Neulasta-val. A Neulasta gyártója elfogadta, hogy tudományos adatait Ristempa-ra is fel lehet használni („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan kell alkalmazni az Ristempa-pegfilgrastim-t?
A Ristempa csak receptre kapható, és a terápiát a daganatok vagy vérbetegségek kezelésében jártas orvosok kezdenek és követik.
A Ristempa injekciós oldat 6 mg pegfilgrastimot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható. Egyszeri 6 mg-os szubkután injekcióként adják be, körülbelül 24 órával az egyes kemoterápiás ciklusok vége után. Az injekciót a páciens maga adhatja be, feltéve, hogy megfelelően tájékoztatja.
Hogyan fejti ki hatását a Ristempa - pegfilgrastim?
A Ristempa hatóanyaga, a pegfilgrastim, a filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a "pegilált" formában (azaz egy hatóanyaggal aggregált) granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) néven ismert humán fehérjéhez. polietilénglikol). A filgrasztim stimulálja a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen, növelve a fehérvérsejtek számát a vérben és a neutropeniát. Az Európai Unióban (EU) a filgrasztim már több éve rendelkezésre áll más gyógyszerekben. A pegfilgrastim esetében a filgrasztim pegilált formában van jelen. Ez lelassítja a gyógyszer eltávolítását a szervezetben, és ezáltal csökkenti az adagolás gyakoriságát.
Milyen előnyei voltak a Ristempa - pegfilgrastim alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ristempa-t két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyek 467 mellrákos páciensben, citotoxikus kemoterápiával kezeltek. Mindkét vizsgálatban a Ristempa egyetlen injekciójának hatásosságát a kemoterápia mind a négy ciklusa során a napi egyszeri filgrasztim injekciókkal hasonlították össze. A hatásosság fő mértéke a súlyos neutropenia időtartama volt a kemoterápia első ciklusában. A Ristempa ugyanolyan hatásos volt, mint a filgrasztim a súlyos neutropenia időtartamának csökkentésében. Mindkét vizsgálatban a betegek az első kemoterápia során körülbelül 1, 7 napig súlyos neutropeniát szenvedtek, míg az egyik hatóanyag hiányában körülbelül 5-7 napos intervallummal.
Milyen kockázatokkal jár a Ristempa - pegfilgrastim alkalmazása?
A Ristempa leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a csont- és izomfájdalom, fejfájás és hányinger. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Ristempa - pegfilgrastim forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Ristempa előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Ristempa-pegfilgrastim biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Ristempa-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Ristempa termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Ristempa-pegfilgrastim-ről
2015. április 13-án az Európai Bizottság kiadta a Ristempa forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Ristempa-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2015.
