Mire és mi a Portrazza - Necitumumab?
A Portrazza egy olyan tüdőrák előrehaladott stádiumainak kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet nem kissejtes tüdőráknak neveznek, pikkelyes szövettani módszerrel.
A Portrazza-t csak felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a tumorsejtjei specifikus fehérjét (EGFR) tartalmaznak a felületen, és a gemcitabinnal és a ciszplatinnal kombinációban adják be.
Necitumumab hatóanyagot tartalmaz.
Hogyan kell alkalmazni a Portrazza-t? - Necitumumab?
A Portrazza-t intravénás infúzióval (csepegtető) adjuk be egy órán át. Az ajánlott adag 800 mg minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján. Az első 6 ciklusban a Portrazza-t gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban adják be; ezt követően egyedül adják be, amíg a betegség stabil marad, és a beteg elviselheti a gyógyszert.
Az infúziók alatt szükséges a megfelelő erőforrások rendelkezésre állása a reakciók megkezdéséhez. Infúziós reakciók vagy súlyos bőrreakciók esetén szükség lehet a kezelés végleges leállítására. A reakciók kockázata csökkenthető az infúzió dózisának vagy sebességének megváltoztatásával, vagy megelőző gyógyszerek alkalmazásával. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
A portrazza koncentrátumként kapható oldat elkészítéséhez, és csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását a Portrazza - Necitumumab?
A Portrazza hatóanyaga, a necitumumab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelynek célja az EGFR fehérje felismerése és a ráksejtek felületén való kötődése. Normál körülmények között az EGFR fehérje szabályozza a sejtek növekedését és megoszlását, de a rákos sejtekben ez a fehérje gyakran túlaktív, és ellenőrizetlen megosztást okoz. A necitumumab kötődik az EGFR-hez és blokkolja azt, ezáltal segíti a tumor növekedését és terjedését.
Milyen előnyei voltak a Portrazza - Necitumumab alkalmazásának a vizsgálatokban?
Az 1 093, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, előrehaladott stádiumú laphámsejtes szövettanulmányból kiderült, hogy a Portrazza hozzáadása a gemcitabinnal és a ciszplatin-alapú kemoterápiához a túlélés szerény javulásához vezethet . Ebben a vizsgálatban a kemoterápia mellett a Portrazza-val kezelt betegek átlagosan 1, 6 hónaposnál tovább éltek, mint a kemoterápiával kezelt betegeknél (11, 5 hónap, 9, 9 hónaphoz képest).
A legtöbb beteg (95%) rákos sejteket tartalmazott EGFR-sel. A túlélés nem javult az EGFR nélküli tumorsejtekben szenvedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Portrazza - Necitumumab alkalmazása?
A Portrazza leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a következők: bőrreakciók, hányás, szájgyulladás (szájüreg gyulladása), láz, fogyás és kis mennyiségű ásványi anyag (magnézium, kalcium)., foszfor és kálium). A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos bőrreakciók (a betegek 6% -a) és a vérrögök (a betegek 4% -a). A Portrazza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Portrazza nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos vagy életveszélyes reakciót mutattak a gyógyszer bármely összetevőjére.
Miért engedélyezték a Portrazza - Necitumumab forgalomba hozatalát?
A fő vizsgálatban a Portrazza hozzáadása a gemcitabinnal és a ciszplatin-alapú kemoterápiával egy fél és fél hónapos túlélés szerény javulását eredményezte, anélkül, hogy a betegek általános egészségi állapota jelentősen romlott volna. Ennek eredményeként az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Portrazza előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Portrazza - Necitumumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Portrazza-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a termékleírás összefoglalójában és a Portrazza betegtájékoztatójában szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezen túlmenően a gyógyszert forgalmazó cég oktatási anyagot nyújt az orvosok számára a vérrögök kialakulásának kockázatáról és a vizsgálatok során megfigyelt szívmegállás eseteinek kis számáról.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Portrazza - Necitumumabról
A Portrazza-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
