Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ionsys - Fentanyl?
Az Ionsys egy transzdermális rendszer, amelyet a kórházi felnőtt betegek műtét utáni mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használnak. A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Hogyan alkalmazzák az Ionsys - Fentanyl-t?
Az Ionsys csak kórházi környezetben használható. A kezelést az opioidok, például a fentanil kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell beadni. A fentanil-visszaélés lehetősége miatt az orvosnak meg kell vizsgálnia, hogy a páciensnek van-e olyan anyaggal való visszaélése, mielőtt az Ionsys-t adták volna be, amely esetben szorosan figyelemmel kell kísérnie a beteget.
Az Ionsys transzdermális rendszer a fentanilt a bőrön keresztül szállítja. Az orvosnak vagy a nővérnek be kell helyeznie a transzdermális rendszert a beteg bőrébe, mellkasába vagy felkarjába. Amikor fájdalmat érez, a páciens egy Ionsys rendszeren elhelyezett gombot használ fel a fentanil dózisának (40 mikrogramm) felszabadításának megkezdéséhez. Az Ionsys-t óránként maximum 6-szor használhatjuk, de legfeljebb 80 adag 24 órás időtartam alatt. A rendszer abbahagyja a munkát 24 órával az első adag felszabadítása után, vagy 80 adag beadása után, attól függően, hogy melyik esemény először következik be. Az orvosok vagy a nővérek az Ionsys-t el kell távolítaniuk, mielőtt a beteg kórházból kiürülne. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Ionsys - Fentanyl?
Az Ionsys a fentanilt tartalmazó hatóanyagot tartalmazza, amely erős opioid fájdalomcsillapító. Ez egy jól ismert anyag, amelyet évek óta használnak fájdalomcsillapításra. Amikor a páciens aktiválja az Ionsys-t, a fentanil dózisa belép a bőrbe a véráramba. Amikor a fentanil a vérben van, az agy és a gerincvelő receptoraira hat, enyhítve a fájdalmat.
Milyen előnyei voltak az Ionsys - Fentanyl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy az Ionsys hét fő vizsgálatban hatékonyan kezeli a posztoperatív fájdalmat, összesen 3 300 beteg bevonásával. E vizsgálatok közül háromban az Ionsys-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Azok a betegek aránya, akik a kezelést abbahagyják, mert a fájdalom nem volt megfelelően szabályozott, az Ionsys-csoportban (a betegek 8% és 27% között) alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (40% és 40% között). 57%).
A másik négy vizsgálat az Ionsys-t intravénás injekcióval kapott morfinnal hasonlította össze, és rögzítette a fájdalomcsillapítónak "jó" vagy "kiváló" -nak ítélt betegek számát. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ionsys ugyanolyan hatásos, mint a morfin a fájdalom kezelésében.
A fentiekben leírt összes vizsgálatot egy másik szállítási eszközzel végeztük, amelyet 2008-ban a rendszer tervezési hibája miatt visszahívtak. Az új rendszerben a hibát kijavították.
Milyen kockázatokkal jár az Ionsys - Fentanyl alkalmazása?
Az Ionsys leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hányinger, hányás és erythema (vörösség) az alkalmazás helyén. Ezek a hatások általában enyhe vagy mérsékeltek. A legsúlyosabb mellékhatások a hypotonia (vérnyomáscsökkenés) és az apnoe (a légzés szünete), és a betegeket gondosan ellenőrizni kell annak kialakulását. Az Ionsys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ionsys-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik súlyos légzési depresszióval (légzési problémákkal) vagy ritka betegséggel rendelkeznek, cisztás fibrózis néven. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Ionsys - fentanilt?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ionsys előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP azon a véleményen van, hogy az Ionsys hatékony a posztoperatív fájdalom kezelésében, és hogy az alternatív útvonal beadása az injekcióhoz képest előnyös lehet a betegek számára. A biztonsági profil elfogadható és hasonló az intravénás morfinhoz.
Milyen intézkedéseket hoznak az Ionsys - Fentanyl biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy az Ionsys-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Ionsys termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezen túlmenően az Ionsys-t forgalmazó cég minden olyan egészségügyi szakembernek, aki az Ionsys-t használhatja, tájékoztató anyagokkal látja el, amely információkat tartalmaz az adag kiszámításáról.
További információ az Ionsys - Fentanyl-ről
Az Ionsys-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
