Mi az a Mycamine?
A Mycamine egy por, amelyet fel kell oldani infúziós oldat készítéséhez (csepegtetés vénába). A micafungin hatóanyagot tartalmazza.
Mire használják a Mycamine-t?
A Mycamine-t csecsemők, gyermekek és felnőttek esetében alkalmazzák:
- invazív kandidozis kezelésére (egy olyan gombás fertőzés, amelyet egy élesztőszerű gomba okozta Candida ). Az "invazív" kifejezés azt jelzi, hogy a gomba a szövetekbe és az erekbe terjedt;
- a Candida- fertőzés megelőzésére a csontvelő-átültetés előtt (a csontvelő vagy a vérproblémák vagy bizonyos ráktípusok kezelésére) tervezett betegeknél, vagy amelyek várhatóan neutropeniával rendelkeznek (azaz a neutrofilek alacsony száma, egy típus). fehérvérsejtek) 10 vagy több napig.
A Mycamine-t is alkalmazzák a nyelőcső-kandidózis kezelésére 16 évesnél idősebb betegek számára, alkalmas intravénás kezelésre.
A Mycamine-t csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes szerek nem alkalmasak, mivel kimutatták, hogy a mikafungin növeli a patkányban a májdaganatok kockázatát.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Mycamine-t?
A Mycamine-kezelést a gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és figyelemmel kell lennie a gombaellenes szerek használatára vonatkozó hivatalos / nemzeti irányelvekre.
A Mycamine-t naponta egyszer, körülbelül 1 órán át tartó intravénás infúzióban adják be. A dózis attól függ, hogy milyen indikációban alkalmazzák a gyógyszert, a beteg súlyát és a kezelésre adott választ.
Az invazív kandidozis kezelésére kezelt betegeket A Mycamine-t legalább két hétig, majd egy hétig kell beadni, miután a gombák tünetei és nyomai eltűntek a vérből.
A nyelőcső-kandidiasis kezelésére kezelt betegeknek a tünetek eltűnését követően legalább egy hétig folytatniuk kell a Mycamine alkalmazását.
Ha a Mycamine-t a Candida- fertőzés megelőzésére használják, a kezelést egy héttel a vérszám normalizálása után kell folytatni.
Hogyan működik a Mycamine?
A Mycamine hatóanyaga, a micafungin, az "echinocandin" csoportba tartozó gombaellenes szer. Úgy működik, hogy megzavarja az 1, 3-β-D-glükán nevű gombasejtfal egy komponensének előállítását, ami szükséges ahhoz, hogy a gomba tovább élhessen és növekedjen. A Mycamine-val kezelt gombasejtek hiányos vagy hibás sejtfalakkal rendelkeznek, ami törékeny és nem tud növekedni. A gombák listája, amelyek ellen a Mycamine aktív, szerepel az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része).
Hogyan vizsgálták a Mycamine-t?
A Mycamine hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Mycamine hatásosságát négy fő vizsgálatban vizsgálták, összehasonlítva más gombaellenes szerekkel, különösen három kezelési vizsgálattal és egy megelőző vizsgálattal.
Az invazív kandidozis kezelésében a Mycamine-t 531 felnőtt és 106 gyermek, köztük újszülöttek és koraszülöttek vizsgálatában hasonlították össze amfotericin B-vel.
A nyelőcső kandidózisának kezelésében a Mycamine-t összehasonlították a flukonazollal egy 518 felnőtt és kaszpofunginnal végzett vizsgálatban egy másik, 452 felnőttet vizsgáló vizsgálatban. A két vizsgálatba bevont betegek többsége a humán immunhiányos vírussal (HIV) fertőzött. Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a betegek száma, akiknél a kezelés sikeres volt, a tünetek javulása és a gombák eltűnése a kezelés végén.
A kandidózis megelőzésében a Mycamine-t 888 flukonazollal hasonlították össze a csontvelő-transzplantáció előtt álló felnőttek és gyermekek körében. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik a kezelés alatt vagy a következő négy hét alatt nem fejtenek ki gombás fertőzést.
Milyen előnyei voltak a Mycamine alkalmazásának a vizsgálatok során?
A kandidozis kezelésében a Mycamine hatásossága megegyezik az összehasonlító gyógyszerekkel. Az invazív kandidozis vizsgálatban a Mycamine-val vagy az amfotericinnel végzett kezelés sikeres volt a kezelt felnőttek mintegy 90% -ánál. Hasonló eredményeket tapasztaltak gyermekeknél.
A nyelőcső-kandidiasis két vizsgálatában sikeres volt a Mycamine-val, flukonazollal vagy kaszpofunginnal kezelt betegek mintegy 90% -ában.
A mycamine hatékonyabb volt, mint a flukonazol a gombafertőzés megelőzésében a csontvelő transzplantáción átesett betegeknél: a Mycamine-val kezelt betegek 80% -a (azaz 425-ből 340-nál) nem fejtett ki gombafertőzést, szemben a 74% -kal. flukonazollal kezelt betegekből (457-ből 336).
Milyen kockázatokkal jár a Mycamine alkalmazása?
A Mycamine-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (azaz 100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a leukopenia (alacsony leukociták, fehérvérsejtek), neutropenia (alacsony neutrofilszint, fehérvérsejt típusa), anaemia ( alacsony vörösvértestek szintje), hypokalaemia (alacsony káliumszint a vérben), hypomagnesemia (alacsony magnéziumszint a vérben), hipokalcémia (alacsony kalciumszint a vérben), fejfájás, flebitis (vénás gyulladás), hányinger hányás, hasmenés, hasi fájdalom, májproblémákra utaló vérértékek (megnövekedett lúgos foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy bilirubin), kiütés, pirxia (láz) és remegés (hidegrázás).
További gyakori mellékhatások a gyermekeknél (100 beteg közül 1-10 gyermek esetében) a thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), tachycardia (megnövekedett pulzusszám), magas vérnyomás (fokozott vérnyomás), hipotenzió (alacsony vérnyomás). ), hepatomegalia (megnagyobbodott máj), akut veseelégtelenség (hirtelen) és megnövekedett karbamid a vérben.
A Mycamine alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Mycamine nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mikafunginnal vagy a többi összetevővel szemben.
Mivel a Mycamine-val kezelt patkányokban hosszabb ideig májkárosodást és daganatot figyeltek meg, a Mycamine-kezelés alatt a betegeket ellenőrizni kell a lehetséges májproblémák miatt. A máj enzimek elhúzódó növekedése esetén a kezelést fel kell függeszteni. A Mycamine-t csak a kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően szabad alkalmazni, különösen a már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél. A Mycamine alkalmazása nem ajánlott súlyos májbetegségben, krónikus májbetegségben szenvedő vagy más, a májot vagy a DNS-t károsító gyógyszerek alkalmazása esetén.
Miért engedélyezték a Mycamine alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Mycamine előnyei meghaladják a kockázatokat az invazív kandidozis és a nyelőcső kandidózis kezelésében, valamint a Candida fertőzés megelőzésében azokban a betegekben, akiknél a betegek már allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció, vagy amely várhatóan 10 napig vagy több napig neutropeniát fog kimutatni, jelezve, hogy csak akkor alkalmazható, ha más gombaellenes szerek nem alkalmasak. A bizottság javasolta a Mycamine forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Mycamine biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Mycamine-t gyártó cég gondoskodik arról, hogy a gyógyszert minden tagállamban felíró orvosok a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően emlékeztessék, hogy a biztonságos adagolás módszerei emlékeznek.
További információ a Mycamine-ról:
2008. április 25-én az Európai Bizottság kiadta a Mycamine forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Astellas Pharma Europe BV
A Mycamine-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008.