Mi az a Truvada?
A Truvada egy olyan gyógyszer, amely a két hatóanyagot (200 mg) és a tenofovir-dizoproxilt (245 mg) tartalmazza. Kék kapszula alakú tablettákban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Truvada?
A Truvada vírusellenes gyógyszer. Legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban van indikálva az 1. típusú (HIV-1) humán immundeficiencia vírussal fertőzött felnőttek, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Truvada-t?
A Truvada-kezelést a HIV-fertőzés területén szerzett orvosnak kell elkezdenie. A Truvada ajánlott adagja naponta egy tabletta, étkezés közben. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknek ritkábban kell bevenniük a tablettákat. A Truvada nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő vagy hemodialízisre szoruló betegeknél (vér clearance-e). Kivételes esetekben a nyelési nehézséggel küzdő betegek körülbelül 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében összetörhetik és feloldhatják a tablettát, és azonnal felszívhatják a folyadékot. Ha a betegnek abszolútnak kell lennie az emtricitabin vagy a tenofovir szedése vagy az adag módosítása, az emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszereket külön kell szedni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Truvada?
A Truvada két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, nukleozid reverz transzkriptáz gátlót és tenofovir-dizoproxilt, egy tenofovir-prodrugot. A tenofovir egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor. Mindkét gyógyszercsoport NRTI-ként ismert. Mind az emtricitabin, mind a tenofovir ugyanolyan hatást fejt ki, blokkolva a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a vírusnak a sejtek fertőzését és szaporodását. A Truvada legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. A Truvada nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Mindkét hatóanyag az Európai Unióban (EU) a 2000-es évek elejétől áll rendelkezésre: 2003-ban az emtricitabin Emtriva néven kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt, míg a tenofovir-dizoproxil engedélyt kapott annak elhelyezésére. 2002-ben Viread néven.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Truvada-val?
A fő vizsgálatok a Truvada, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil hatóanyagainak 683, korábban HIV-fertőzött betegre (a HIV-fertőzés kezelésére korábban nem kezelt) 683 kezelésre gyakorolt hatását vizsgálták. Az első vizsgálatban az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kombinációját hasonlították össze a lamivudin és a zidovudin (más vírusellenes szerek) kombinációjával, mindkettőt efavirenznel (egy másik vírusellenes gyógyszer) kombinálva 487 betegnél. A második vizsgálatban az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil lopinavirral és ritonavirrel (más vírusellenes szerekkel) együtt járó hatásait 196 betegnél vizsgálták. A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknek a HIV-szintje a vérben (vírusterhelés) 400 vagy 50 példány / ml alá esett, és a 48. hétig a küszöbértékek alatt maradt. A vállalat azt is megvizsgálta, hogy az egyes tabletták felszívódtak-e a szervezetben a különálló gyógyszerekhez képest.
Milyen előnyei voltak a Truvada alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Truvada hatóanyagai más vírusellenes szerekkel kombinálva csökkentették a vírusterhelést a legtöbb betegnél, és hatékonyabbak, mint az összehasonlító gyógyszerek. Az első vizsgálatban a Truvada-val kezelt 244 beteg 84% -a, a kezelés megkezdése után 48 héten belül elérte és fenntartotta a 400 példány / ml-nél kisebb vírusterhelést, összehasonlítva az összehasonlító gyógyszerekkel kezelt 243 beteg 73% -ával. . A második vizsgálatban részt vevő betegek mintegy kétharmada 48 hetes kezelés után 50 kópia / ml alatti vírusterhelést ért el és tartott fenn. Az egyedülálló tablettát a test a különféle gyógyszerekhez hasonlóan felszívta.
Milyen kockázatokkal jár a Truvada alkalmazása?
A Truvada szedése során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a hipofoszfatémia (alacsony vérfoszfátszint), fejfájás, szédülés, hasmenés, hányás, hányinger és a kreatin kináz-szintek emelkedése. vér (az izmokban található enzim). A Truvada alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Truvada nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az emtricitabinnal, a tenofovirral, a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy a többi anyaggal szemben.
Mint más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, a Truvada-t kapó betegeknél a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivációs szindróma (az immunrendszer újbóli aktiválódása által okozott fertőzés tünetei) kockázata ). A májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t is) fokozott kockázatot jelenthetnek a májkárosodás kialakulásában, ha Truvada-val kezelik. Az összes többi NRTI-hez hasonlóan a Truvada tejsavas acidózist is okozhat (a tejsav felhalmozódása a szervezetben), és a terhesség alatt kezelt anyák gyermekeiben a mitokondriális diszfunkció (a sejtek összetevőinek sérülése, amely vérproblémákat okozhat).
Miért engedélyezték a Truvada forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Truvada előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére szolgáló kombinált antiretrovirális kezelésben. Megjegyezte, hogy a Truvada előnyeit csak olyan betegeknél mutatták ki, akik korábban nem kezelték a HIV-fertőzést, de az egyszeri napi tabletta egyszerűsített adagolási rendje segítheti a betegeket a kezeléshez. A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Truvada-ról:
Az Európai Bizottság 2005. február 21-én a Gilead Sciences International Limited részére a Truvada-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Truvada-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2007.
