Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT?
Az Actelsar HCT olyan gyógyszer, amely a telmizartánt és a hidroklorotiazidot tartalmazó két hatóanyagot tartalmazza. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik esszenciális magas vérnyomással (magas vérnyomással) rendelkeznek, és a telmizartán önmagában nem megfelelően szabályozott. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Az Actelsar HCT "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Actelsar HCT hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett MicardisPlus nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni az Actelsar HCT-t?
Az Actelsar HCT tabletták formájában kapható (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) naponta egyszer szájon át folyadékkal. Az alkalmazott Actelsar HCT dózisa a telmizartán dózisától függ, amelyet a beteg korábban vett: a 40 mg telmizartánt szedő betegeknek 40 / 12, 5 mg tablettát kell bevennie, és a 80 mg telmizartánt szedő betegeknek a tablettákat kell bevenniük. 80 / 12, 5 mg. A 80/25 mg-os tablettákat olyan betegeknek kell adni, akiknek a vérnyomását nem szabályozzák 80 / 12, 5 mg-os tablettákkal vagy olyan betegeknél, akiket a két hatóanyaggal stabilizáltak, mielőtt az Actelsar HCT-re vált.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan működik az Actelsar HCT?
Az Actelsar HCT két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
A telmizartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", azaz gátolja az angiotenzin II nevű szervezet hormonjának hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A telmizartán blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, és megakadályozza a hormonhatást, és lehetővé teszi a vérerek tágulását.
A hidroklorotiazid diuretikum, amely egy másik típusú kezelés a magas vérnyomás ellen. A vizelet kiválasztásával növeli a vérben lévő folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
A két hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, és a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két különálló gyógyszert. A vérnyomás csökkentése csökkenti a magas vérnyomással járó kockázatokat, beleértve a stroke-ot is.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Actelsar HCT-t?
Mivel az Actelsar HCT generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak a MicardisPlus referencia-gyógyszerrel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyei vannak az Actelsar HCT-nek?
Mivel az Actelsar HCT generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték az Actelsar HCT forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Actelsar HCT minősége összehasonlítható és bioekvivalens a MicardisPlus-szal. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy, mint a MicardisPlus esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Actelsar HCT használatának jóváhagyását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak az Actelsar HCT biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A biztonságossági információkat az Actelsar HCT termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Actelsar HCT-ről
2013. március 13-án az Európai Bizottság kiadta az Actelsar HCT forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Actelsar HCT teljes EPAR-változata az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Actelsar HCT-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2013.
