gyógyszerek

Infanrix Penta

Milyen típusú gyógyszer az Infanrix Penta?

Az Infanrix Penta vakcina injekciós szuszpenzió formájában kapható. A gyógyszer a következő hatóanyagokat tartalmazza: diftéria és tetanusz toxoidjai (kémiailag gyengült toxinok), a Bordetella pertussis (pertussisot okozó baktérium) részei, a hepatitis B vírus részei és az inaktivált poliovírus (elpusztult).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Infanrix Penta?

Az Infanrix Penta-t három év alatti gyermekek vakcinálására használják diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomielitisz ellen. A gyógyszert revakcinálásra is használják.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Infanrix Pentát?

Az Infanrix Penta-val javasolt vakcinázási program két vagy három adagot tartalmaz, amelyeket legalább egy hónapon át kell adni, általában az első hat hónapban. Az Infanrix Penta-t mély intramuszkuláris injekció formájában adják be. Az injekció beadási helyét a következő beadásoknál kell váltani. Az Infanrix Penta vagy hasonló vakcina revakcióját legalább hat hónappal a kezdeti sorozat utolsó adagja után kell beadni. Az alkalmazandó vakcina kiválasztása a hivatalos ajánlásoktól függ.

A gyógyszert a B hepatitis elleni születéskor oltott gyermekeknek adják.

Hogyan fejti ki hatását az Infanrix Penta?

Az Infanrix Penta vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. Az Infanrix Penta kis mennyiségben tartalmaz:

  1. a diftériát és tetanust okozó baktériumokból származó toxoidok;
  2. a B. pertussis baktériumból származó toxoidok és más tisztított fehérjék;
  3. a hepatitis B vírus felületi antigénje (a külső membránból származó fehérjék);
  4. inaktivált poliovírusok (1., 2. és 3. típus);

Ha egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri a vírus fragmenseit "idegen" -ként, és antitesteket termel a vírus ellen. Vírusok vagy baktériumok vakcinálás utáni expozíciója esetén az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. így védve a mikroorganizmusok által okozott betegségekkel szemben.

A vakcina "adszorbeálódik", azaz a hatóanyag alumíniumvegyületekre van rögzítve, hogy elősegítse a jobb választ. A "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel előállított hepatitis B vírus felszíni antigénjei, azaz olyan élesztő által termelt, amelybe egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az anyag előállítását.

Az Infanrix Penta olyan összetevők kombinációja, amelyek az Európai Unióban (EU) már rendelkezésre állnak más vakcinákban: a diftéria, tetanusz, pertussis és hepatitis B vírus baktériumok elemei 1997-től 2005-ig elérhetők az Infanrix HepB-ben, valamint az elemek A diftéria, a tetanusz, a pertussis, a poliovírus és a Hib baktériumok más vakcinákban is rendelkezésre állnak.

Milyen vizsgálatokat végeztek az Infanrix Pentával?

Az Infanrix Penta-t 16 vizsgálatban tanulmányozták, amelyek a kezdeti oltási sorozatot több mint 10 000 csecsemőnél figyelték meg, akiknek háromnegyedét különböző vakcinázási ciklusok szerint Infanrix Pentával immunizálták. Az Infanrix Penta-t kilenc vizsgálatban is tanulmányozták több mint 4000 csecsemőre, akik közül 714-et Infanrix Penta-t kaptak revakcióként. A hatásosság fő mércéje a hatóanyagokkal szembeni ellenanyagok termelése vakcinálás után.

Milyen előnyei voltak az Infanrix Penta alkalmazásának a vizsgálatok során?

Tanulmányok kimutatták, hogy az Infanrix Penta-val történő vakcinázás kezdeti sorozata védett antitestszintek kialakulásához vezetett. Egy hónappal a vakcinázás után a csecsemők 86 és 100% -a között védekező antitestek alakultak ki az Infanrix Penta összes hatóanyaga ellen. Az emlékeztető oltás után feljegyezték a csecsemők számának növekedését, akiknek a hatóanyagokkal szembeni védekező szintje van.

Milyen kockázatokkal jár az Infanrix Penta alkalmazása?

A leggyakoribb mellékhatások, amelyeket az Infanrix Penta-val találtak (a vakcina 10-ben több mint egy adagban megfigyeltek): étvágytalanság, 38 Celsius-fokos és annál nagyobb láz, duzzanat, fájdalom és pörkölés az injekció beadásának helyén, fáradtság, szokatlan sírás, ingerlékenység és nyugtalanság. Az Infanrix Penta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Az Infanrix Penta nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a vakcina bármely más összetevőjével, vagy neomicinnel és polimixinnel (antibiotikumok), vagy ha a gyermekek allergiás reakciót mutattak a vakcinázást tartalmazó elemeket követően diftéria, tetanusz, pertussis baktériumok, hepatitis B vírus, poliomyelitis vagy Hib baktérium. Az Infanrix Penta nem adható ismeretlen okból előforduló encephalopathiákkal (agybetegség) szenvedő gyermekeknek a pertussis baktérium komponenseit tartalmazó vakcinázást követő hét napon belül. Az Infanrix Penta vakcinázását hirtelen magas lázzal rendelkező gyermekeknél el kell halasztani.

Mint minden vakcina esetében, ha az Infanrix Penta-t nagyon koraszülött csecsemőknek adják, fennáll annak a veszélye, hogy apnoe-t okoz (rövid légzési szünet). A csecsemők lélegzését ezért a vakcinázást követő három napig ellenőrizni kell.

Miért engedélyezték az Infanrix Penta forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Infanrix Penta előnyei meghaladják a difteria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomielitisz és a gyermekek elleni vakcinázás kockázatait. a Hib által okozott patológiák. A bizottság javasolta az Infanrix Penta forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ az Infanrix Pentáról

2000. október 23-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals sa. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. október 23-án megújították.

Az Infanrix Penta teljes EPAR-verziója itt található.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008.