Mi a Tritanrix HepB?
A Tritanrix HepB injekciós injekció formájában készült vakcina. A termék hatóanyagként toxoidokat (más néven anatoxinokat, kémiailag mérgező hatású toxinokat) tartalmaz diftéria és tetanusz, Bordetella pertussis (pertussisot okozó baktérium) inaktiválása (azaz halott) és a hepatitis B vírus részei.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tritanrix HepB?
A Tritanrix HepB-t a csecsemők legalább hat hetes vakcinálására használják diftéria, tetanusz, pertussis és hepatitis B ellen.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Tritanrix HepB-t?
A Tritanrix HepB-t mélyen injekciózzák az izomba, lehetőleg a combba. Az ajánlott vakcinázási ütemterv három, legalább négy héten át tartó beadást tartalmaz az élet első hat hónapjában. Ha az újszülöttet nem született a hepatitisz B elleni vakcinázáskor, akkor a Tritanrix HepB-t a nyolcadik hete óta lehet beadni. Olyan területeken, ahol a hepatitis B széles körben elterjedt, meg kell őrizni a születéskori vakcinázási gyakorlatot, kezdve a Tritanrix HepB alkalmazását, miután elérte a hat hetet.
A második életév befejezése előtt ajánlott az emlékeztető oltás.
Hogyan fejti ki hatását a Tritanrix HepB?
A Tritanrix HepB egy vakcina. A vakcinák „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezését), hogy megvédje magát a betegségekkel szemben. A Tritanrix HepB kis mennyiségben tartalmaz:
- a diftéria és tetanusz okozó baktériumok toxoidjai;
- B. pertussis egész halott, vagy a pertussisot okozó baktérium;
- a hepatitis B vírus felszíni antigénje (a felszínen lévő fehérjék).
Amikor az újszülöttet beoltják, az immunrendszere felismeri a vakcinában lévő baktériumok és vírusok részeit "idegen" -ként, és ellenanyagokat termel az ellenük. Ezt követően, ha ez a személy természetesen baktériumokkal vagy vírusokkal érintkezik, az immunrendszere gyorsabban képes antitesteket termelni. Ez segít megvédeni a vakcinált személyt a baktériumok és vírusok által okozott betegségekkel szemben. A vakcina "adszorbeált"; ez azt jelenti, hogy a toxoidok és a hepatitis B vírus részei alumíniumvegyületekre vannak rögzítve, hogy jobb immunválaszt indukáljanak. A hepatitis B vírus felületi antigénjeit úgynevezett "rekombináns DNS-technológiával" állítják elő, azaz egy gént (DNS-t) egy élesztőbe helyezünk, amely képes fehérjéket előállítani.
A Tritanrix HepB hatóanyagait az Európai Unióban (EU) több évig más vakcinákban is rendelkezésre állták.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Tritanrix HepB-vel?
A Tritanrix HepB hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Tritanrix HepB-t hat vizsgálatban vizsgálták, összesen 872 újszülött 7 és 20 hetes kor között, akiket a termékkel vakcináltak. A hatékonyság fő mércéje a védő antitestek előállítása az újszülötteknél az első vakcinázási sorozat után.
Későbbi vizsgálatok a vakcina fiatalabb csecsemőkre gyakorolt hatását és az oltás utáni antitestszint fenntartását vizsgálták.
Milyen előnyei voltak a Tritanrix HepB alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy az újszülöttek legalább 98% -ában az ellenanyag-védelmi szintek a diftéria, a tetanusz és a hepatitis B ellen indukálódtak. Az újszülöttek legalább 92% -ában kialakult antitest-védelmi szintek a pertussis ellen.
További vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcinálás kezdete a hat hetes korban megfelelő volt, és a védelem fenntartása érdekében a második életévben szükség van a revakció beadására.
Milyen kockázatokkal jár a Tritanrix HepB alkalmazása?
A Tritanrix HepB-vel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10 vakcinából több mint 1-nél jelentkeztek) az álmosság, táplálkozási problémák, láz, bőrpír, duzzanat, fájdalom, szokatlan sírás és ingerlékenység. A Tritanrix HepB alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Tritanrix HepB nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármely hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható újszülötteknél is, akik allergiás reakciókat észleltek diftéria, antitetanus, pertussis vagy hepatitis B vakcinázása után. ) ismeretlen okból a pertussisot tartalmazó vakcinával végzett korábbi vakcinázást követő héten.
Mint minden vakcina esetében, ha a Tritanrix HepB-t nagyon koraszülött újszülötteknél alkalmazzák, fennáll az apnoe kialakulásának veszélye (rövid szünetek a légzés közben). Ebben az esetben a légzést a vakcinálás után legfeljebb három napig ellenőrizni kell.
Miért engedélyezték a Tritanrix HepB forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tritanrix HepB előnyei meghaladják az újszülöttek legalább hat hetes életkorú diftéria, tetanusz, pertussis és hepatitis B elleni aktív immunizálás kockázatát, és azt javasolják, hogy HepB forgalomba hozatali engedélye.
További információ a Tritanrix HepB-ről:
2006. július 19-én az Európai Bizottság megadta a GlaxoSmithKline Biologicals-nak a Tritanrix HepB forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes . Ezt az engedélyt 2001. július 19-én és 2006. július 19-én megújították.
A Tritanrix HepB-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2008.
