gyógyszerek

Iblias - Octocog Alfa

Milyen típusú gyógyszer az Iblias - Octocog Alfa?

Az Iblias egy olyan gyógyszer, amelyet a vérzés kezelésére és megelőzésére használnak A-hemofíliában szenvedő betegeknél (egy öröklődő vérzési rendellenesség, amelyet a VIII. Faktor nevű koagulációs fehérje hiánya okoz). Az alfa-oktokog hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a humán VIII-as faktorral.

Hogyan használják az Iblias - Octocog Alfa-t?

Az Iblias por és oldószer formájában kapható injekciós oldat készítéséhez. Az intravénás injekció beadása néhány percet igényel. A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy az Iblias-t vérzés megelőzésére vagy gyógyítására használják-e, a hemofília súlyosságára, a vérzés mértékére és helyére, valamint a beteg egészségére és testtömegére.

Az Iblias csak a vényköteles gyógyszerrel kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).

Hogyan működik az Iblias - Octocog Alfa?

Az A-hemofíliában szenvedő betegek a VIII-as faktor, a véralvadáshoz szükséges fehérje; következésképpen könnyen hajlamosak a vérzésre, és problémái lehetnek például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése. Az Iblias alfa-oktokog hatóanyaga ugyanúgy működik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor: a hiányzó VIII-as faktor helyettesíti a véralvadást és lehetővé teszi a vérzéses rendellenesség átmeneti ellenőrzését.

Milyen előnyöket mutatnak az Iblias - Octocog Alfa tanulmányaiban?

Az Iblias hatékonyságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban bizonyították, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos A-hemofíliás beteg volt, és korábban más VIII-as faktorokkal kezeltek. Az Iblias-terápia során megfigyelt vérzések száma évente átlagosan 3, 8 esemény volt (főként az ízületekben). Az Iblias-kezelés előtt a vérzéses események átlagosan évente 6, 9 ​​volt. Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer bevételét.

A vérzéses események mintegy 70% -át egyetlen Iblias injekcióval kezelték, az események további 15% -a reagált egy második injekcióra, és a válasz jónak vagy kiválónak tekinthető az esetek mintegy 80% -ában. Ezen túlmenően a betegek 12 éves, a vizsgálat során jelentős műtéten átesett betegek vérveszteségének ellenőrzését jónak vagy kiválónak értékelték.

A második vizsgálatot 51 év alatti, 12 évesnél fiatalabb gyermeknél végezték, akik korábban más VIII-as faktorral kezelt termékekkel kezeltek. terápiával (különösen a traumával kapcsolatban). A kezelési válasz jónak vagy kiválónak tekinthető az esetek körülbelül 90% -ában.

A támogató vizsgálat adatai is megerősítették az Iblias megelőző kezelés előnyeit a vérzés számának csökkentésében.

Milyen kockázatokkal jár az Iblias - Octocog Alfa alkalmazása?

Az Iblias-val együtt járó túlérzékenységi (allergiás) reakciók ritkán fordulnak elő, 1000 betegből 1-ről 1-nél kevesebbet érintve. Ezek előfordulhatnak: angioödéma (szubkután szövetek duzzanata), égő és szúró az injekció beadásának helyén, hidegrázás, bőrpír, viszkető kiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia (gyors szívverés), mellkasi szűkület, bizsergés, hányás és légzési zihálás. Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos formában fordulhatnak elő.

A betegek hörcsög- vagy egérfehérjék elleni antitesteket hozhatnak létre; a gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa oktokogra vagy a hörcsög vagy egér fehérjékre. A VIII-as faktor gyógyszerekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek inhibitorokkal (antitestekkel) szemben fordulnak elő; ezért a gyógyszer hatástalanná válhat, ami elveszíti a vérzés ellenőrzését.

Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Iblias - Octocog Alfa jóváhagyását?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Iblias előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Az Iblias bizonyítottan hatékony a vérzés megelőzésében és kezelésében, beleértve a műtét során a vérveszteség kezelését, és minden korcsoportban alkalmazható. A biztonság szempontjából a jelentett hatások összhangban vannak a VIII. Faktor alapú termékre várható hatásokkal. A folyamatban lévő vizsgálatoknak további bizonyítékot kell adniuk a hatékonyságról és a biztonságosságról olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek VIII-as faktor alapú gyógyszereket, valamint további adatokat a gyermekek hosszú távú alkalmazásáról.

Milyen intézkedéseket hoznak az Iblias - Octocog Alfa biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy az Iblias-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a biztonsági előírások szerepelnek az alkalmazási előírásban és az Iblias betegtájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

Ezen túlmenően az Ibliasot forgalmazó vállalat olyan vizsgálatokat fog végezni, amelyek célja a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának felmérése olyan betegeknél, akiket még nem kezeltek a VIII-as faktoron alapuló egyéb készítményekkel, és további bizonyítékot szolgáltatni a kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról. hosszú távon az Iblias gyermekeknél.

További információ az Iblias - Octocog Alfa-ról

Az Iblias-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.