Kiovig - normális humán immunglobulin

Mi az a Kiovig?

A Kiovig egy oldat, amelyet infúzióval (vénába csepegtetve) kell beadni. A Kiovig a humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmazza.

Mire használják a Kiovig?

A Kiovig-et három fő csoportban alkalmazzák:

A fertőzés kockázatának kitett betegek, mivel nem rendelkeznek elegendő antitesttel (a vérben természetesen jelen lévő fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben). Ezek a betegek lehetnek veleszületett antitesthiányos betegek (primer immunhiányos szindróma - PID). Magában foglalja azokat a személyeket is, akiknek antitesthiánya a vérdaganat (mielóma vagy krónikus limfoid leukémia) vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) és gyakori fertőzések miatt született gyermekek. Ezeket az állapotokat "immunhiányos szindrómának" nevezik, és a kezelést "szubsztitúciós terápiának" nevezik.
Bizonyos immunbetegségekben szenvedő betegek. Ezeknek a betegeknek az immunrendszer rendellenessége van (az emberi test védelmi rendszerét szabályozni kell). Ezek közé tartoznak az idiomatikus thrombocytopeniás purpurával (ITP) rendelkező betegek, akik nem rendelkeznek elegendő vérlemezkével (vérkomponensekkel, amelyek hozzájárulnak a véralvadáshoz), és akiknél magas a vérzés vagy bizonyos betegségekben szenvedő betegek kockázata (Guillain-Barré-szindróma vagy Kawasaki-kór) . Ezt a típusú kezelést "immunmodulációnak" nevezik (immunrendszer).
Azok a betegek, akiknek csontvelő-transzplantációja volt.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan használják a Kiovig-ot?

A Kiovig-et általában orvos vagy nővér adja be intravénás infúzió formájában. Az infúziók dózisa és gyakorisága függ a kezelt betegségtől. A helyettesítő kezelés során a dózis a beteg válaszának megfelelően módosítható. A Kiovig használat előtt hígítható. További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-ban is szerepel).

Hogyan működik a Kiovig?

A Kiovig hatóanyaga, egy normális humán immunglobulin, az emberi plazmából (a vér összetevőjéből) kivont nagy tisztaságú fehérje. Az immunglobulin G (IgG), amely egyfajta antitest. Az IgG-t az 1980-as évek óta használják a gyógyászatban, és széles spektrumú hatással van a fertőzést okozó szervezetekre. A Kiovig segít a rendellenesen alacsony vérszintű IgG szint helyreállításában. Nagyobb dózisokban a Kiovig segíthet szabályozni egy rendellenesség által érintett immunrendszert és modulálni az immunválaszt.

Milyen tanulmányokat végeztek a Kiovigon?

Ezen betegségek kezelésére egy ideig humán immuniglobulint alkalmaztak, és a jelenlegi irányelvek szerint csak két kis vizsgálatra volt szükség a Kiovig hatékonyságának és biztonságosságának megállapításához a betegeknél.

Az első vizsgálatban a Kiovig-ot PID-ben szenvedő betegek helyettesítő kezelésére alkalmazták nagyon alacsony vagy nulla immunoglobulinszinttel (22 beteg). A hatásosság fő mértéke a súlyos bakteriális fertőzések száma és az alkalmazott antibiotikumok mennyisége volt.

A második vizsgálatban a Kiovig immunmodulációra történő alkalmazását vizsgálták 23 ITP-al. A hatékonyság fő mércéje a vérlemezkék növekedése volt.

Milyen előnyei voltak a Kiovig alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az első vizsgálatban a Kiovig ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a standard kezelés a fertőzések megelőzésében és az antibiotikum-felhasználás csökkentésében. A második vizsgálatban a Kiovig hatékonyan növelte a vérlemezkeszámot.

Milyen kockázatokkal jár a Kiovig alkalmazása?

A leggyakoribb mellékhatások a Kiovig esetében a fejfájás és a láz (10 beteg közül több mint 1). Esetenként olyan mellékhatások jelentkeznek, amikor magas infúziós sebességet alkalmaznak, alacsony immunoglobulinszintű betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik soha nem kaptak Kiovig-ot vagy hosszú ideig. A Kiovig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Kiovig nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a normális humán immunglobulinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, vagy olyan betegekre, akik allergiásak más típusú immunglobulinokra, különösen akkor, ha az immunoglobulin A hiánya (nagyon alacsony). IgA) és IgA elleni antitestek.

Miért engedélyezték a Kiovig forgalomba hozatalát?

A jelenlegi irányelvek szerint a PID-ben és az ITP-ben szenvedő betegeknél hatékonynak bizonyult gyógyszerek engedélyezhetők minden primer immunhiány kezelésére, valamint a vérrák és az AIDS okozta antitestek alacsony szintjére a gyermekeknél. . A Guillain-Barré-szindróma, a Kawasaki-kór és a csontvelő átültetésére szoruló betegek kezelésére is engedélyezhető, anélkül, hogy ezekre a betegségekre vonatkozó speciális vizsgálatokra lenne szükség.

Ezért az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jut, hogy a Kiovig előnyei meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akiknek az IgG-t a helyettesítő terápia, immunmoduláció vagy csontvelő-transzplantáció szükséges. A bizottság javasolta a Kiovig forgalomba hozatali engedélyének megadását.