Mi az Inlyta - axitinib?
Az Inlyta olyan gyógyszer, amely axitinib hatóanyagot tartalmaz. Tabletták formájában kapható (1, 3, 5 és 7 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Inlyta - axitinib?
Az Inlyta-t felnőtteknél a fejlett vese-sejtes karcinóma kezelésére használják, egyfajta vese rák. Az "Advanced" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni. Az Inlyta-t akkor használják, ha a Sutent (sunitinib) vagy a „citokinek” (egy másik rákellenes gyógyszer) kezelés sikertelen. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Inlyta - axitinibet?
Az Inlyta-kezelést egy, a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie. A javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg, kb. A dózis a beteg válaszától függően változhat. Azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják az 5 mg-os adagot, nem szenvednek magas vérnyomást, és nem vesznek el vérnyomás-gyógyszert, az adagot kezdetben 7 mg-ra, majd legfeljebb napi 10 mg-ra emelhetjük. Bizonyos mellékhatások kezeléséhez szükséges lehet az adag csökkentése vagy a kezelés leállítása. Azoknál a betegeknél, akik bizonyos más gyógyszereket használnak, az orvosa megváltoztathatja az Inlyta adagját. A mérsékelten csökkent májfunkciójú betegeknek napi 2 mg-os kezdő adagot kell adni. Az Inlyta nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos májműködési zavart szenvednek.
Hogyan fejti ki hatását az Inlyta - axitinib?
Az Inlyta hatóanyaga, az axitinib, a tumorsejtek felszínén lévő "vaszkuláris endoteliális növekedési faktor" (VEGF) receptoraiban előforduló bizonyos enzimeket tirozin kinázként blokkol. A VEGF receptorok hozzájárulnak a rákos sejtek növekedéséhez és terjedéséhez, valamint a tumorot tápláló erek kialakulásához. Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Inlyta segít lassítani a daganat növekedését és terjedését, és megszakítja a véráramlást, amely lehetővé teszi a rákos sejtek növekedését.
Hogyan vizsgálták az Inlyta-axitinibet?
Az Inlyta-t sorafenibkel (egy másik rákellenes gyógyszerrel) hasonlították össze egy olyan fő vizsgálatban, amelyben 723 előrehaladott vese-sejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt, akik nem reagáltak pozitívan más rákellenes gyógyszerekkel, mint a szunitinib vagy citokinek. A hatékonyság fő mércéje az volt az idő, amely alatt a betegek a tumor rosszabbodása nélkül éltek.
Milyen előnyei voltak az Inlyta - axitinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az inlyta hatásosabb volt a szorafenibnél a fejlett vese-sejtes karcinóma kezelésében. Az Inlyta-val kezelt betegek átlagosan 6, 7 hónapig éltek betegségük rosszabbodása nélkül, míg a szorafenib-kezelésben részesülő betegeknél 4, 7 hónap volt. A hatások jobbak voltak azoknál a betegeknél, akiket korábban a szunitinib helyett citokinekkel kezeltek.
Milyen kockázatokkal jár az Inlyta - axitinib alkalmazása?
Az Inlyta legsúlyosabb mellékhatásai a szívelégtelenséggel kapcsolatos események (amikor a szív nem képes elegendő vért szivattyúzni a szervezetbe), embolikus és thrombotikus artériás vagy vénás események (vérrögök az artériákban vagy vénákban), vérzés (vérzés), gyomor-bélrendszeri perforáció (a bél perforációja) és fisztulák (rendellenes kommunikációs csatornák kialakulása a bél és más szervek között), hipertóniás válság (súlyos vérnyomásnövekedés) és reverzibilis hátsó encephalopathia szindróma (duzzanat) reverzibilis az agyban). Az Inlyta leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 20% -ánál fordultak elő) a hasmenés, a magas vérnyomás (magas vérnyomás), a fáradtság (fáradtság), a diszfónia (beszédbetegség), a hányinger (rosszullét), csökkent palmo-plantáris étvágy és erythrodysaesthesia (kiütés és zsibbadás a tenyér tenyerében és a talp talpában). Az Inlyta-val kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Inlyta-axitinibet?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Inlyta hatásosságát előrehaladott vese-sejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében bizonyították, akiknek a Sutent vagy citokin terápia nem volt sikeres. A biztonság tekintetében a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az ugyanazon osztályba tartozó más gyógyszerekhez, és elfogadhatónak és kezelhetőnek tekinthetők. Ezért a CHMP úgy döntött, hogy az Inlyta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket tesznek az Inlyta - axitinib biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Inlyta lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Inlyta termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Inlyta - axitinibről
2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság kiadta az Inlyta-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Inlyta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához. vagy a gyógyszerész. Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2014.
