gyógyszerek

Brimica Genuair - acididinium-bromid, formoterol-fumarát-dihidrát

Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair - aklidinium-bromid, formoterol-fumarát-dihidrát - és mit használnak?

A Brimica Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttek tüneteinek enyhítésére használnak. A COPD olyan hosszú távú betegség, amelyben a légutak és a tüdő légzsákjai sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézségeket okoz. A Brimica Genuair-t (rendszeres) karbantartási kezelésre használják. A Brimica Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aclidinium-bromid és formoterol-fumarát-dihidrát .

Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuair-ot - aklidinium-bromidot, formoterol-fumarát-dihidrátot?

A Brimica Genuair port hordozható inhaláló készülékben található inhalációs por formájában. Az inhalátor minden inhalációhoz 340 mikrogramm aclidiniumot és 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot szállít. A Brimica Genuair ajánlott adagja naponta kétszer belélegzés. Az inhalátor megfelelő használatával kapcsolatos részletes információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat. A Brimica Genuair csak receptre kapható.

Hogyan működik a Brimica Genuair - aclidinium-bromid, formoterol-fumarát-dihidrát?

A Brimica Genuair, az aclidinium-bromid és a formoterol-fumarát-dihidrát két hatóanyaga a légutak nyitva tartásával és a beteg lélegeztetésével jár. Az aklidinium-bromid egy hosszú hatású muszkarin antagonista. Ez azt jelenti, hogy kiterjeszti a légutakat, blokkolva bizonyos receptorokat a tüdő izomsejtjeiben, amelyeket úgynevezett muszkarinreceptoroknak (más néven kolinerg szereknek) neveznek, amelyek szabályozzák az izomösszehúzódást. Ha az aclidinium-bromidot belélegezzük, a légutak izmait megnyugtatja, segítve őket nyitva tartva és lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen. A formoterol egy hosszú hatású béta-2 agonista. A béta-2 receptorokként ismert receptorokhoz kapcsolódik, amelyek a légúti izmokban találhatók. Ezekhez a receptorokhoz való kötődés után az izmok ellazulnak, a légutakat nyitva tartják, és ösztönzik a beteg légzését. A COPD kezelésében gyakran alkalmazzák a hosszú hatású muszkarin antagonistákat és a hosszú hatású béta-2 agonistákat. Az EU-ban az Aclidinium bromid 2012. júliusától Bretaris Genuair és Eklira Genuair néven engedélyezett; A formoterolt az 1990-es évek óta forgalmazzák az EU-ban.

Milyen előnyei voltak a Brimica Genuair alkalmazásának - aklidinium-bromid, formoterol-fumarát-dihidrát a vizsgálatok során?

A Brimica Genuair-t két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben több mint 400 COPD-ben szenvedő beteg vett részt, akiket egyedül aklidiniummal, önmagában formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlítottak össze. A hatásosság fő mércéje a betegek kényszerített kilégzési térfogatának változásán alapult (FEV1, a maximális légmennyiség, amelyet egy személy kilélegezhet egy másodperc alatt) hat hónap után. Az eredmények azt mutatták, hogy hat hónapos kezelés után a FEV1 növekedése (a belélegzés után egy órával mérve) a Brimica Genuair-nál 293 milliliter (ml) volt nagyobb, mint a placebóval, és 118 ml-nél nagyobb volt. A Brimica Genuair-et önmagában az aclidinium-kezeléshez képest. Azonban a javulás önmagában a formoterolhoz viszonyítva enyhe volt, és nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak: reggel, a belélegzés előtt mért FEV1 68 ml-rel nagyobb volt a Brimica Genuair-hoz képest, mint önmagában. Azt is kimutatták, hogy a Brimica Genuair megnöveli azon betegek százalékos arányát, akik a légszomjban javultak a placebóval összehasonlítva.

Milyen kockázatokkal jár a Brimica Genuair - aclidinium bromid, a formoterol-fumarát-dihidrát?

A Brimica Genuair mellékhatásai hasonlóak az egyes komponenseknél jelentettekhez. A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből körülbelül 7-nél jelentkeztek) a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás) és a fejfájás. A Brimica Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Brimica Genuair - aclidinium bromid, a formoterol-fumarát-dihidrátot?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Brimica Genuair előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP megjegyezte, hogy kimutatták, hogy a Brimica Genuair jelentősen javítja a tüdőfunkciót COPD-ben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva, bár a Brimica Genuair és az egyik komponens, a formoterol összehasonlításában megfigyelt javulás kisebb.

A biztonság tekintetében a Brimica Genuair-al jelentett mellékhatások száma alacsony volt, és nem okozott jelentős félelmet. Továbbá a két komponens biztonsági profilja jól ismert, és nincs bizonyíték arra, hogy az egyesület kevésbé biztonságos, mint az egyes komponensek.

Milyen intézkedéseket tesznek a Brimica Genuair - aclidinium bromid, formoterol-fumarát-dihidrát biztonságos és hatékony használatának biztosítására?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Brimica Genuair-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Brimica Genuair termékjellemzői és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Továbbá, mivel a hosszú hatású muszkarin antagonisták hatással lehetnek a szívre és az erekre, a Brimica Genuair-t forgalmazó cég a vizsgálatok kardiovaszkuláris biztonságának további értékelésére vonatkozó vizsgálati eredményeket nyújtja. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

További információk a Brimica Genuair - aclidinium bromid, formoterol-fumarát-dihidrátról

2014. november 19-én az Európai Bizottság kiadta a Brimica Genuair forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az EPAR teljes változata és a Brimica Genuair kockázatkezelési terveinek összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Brimica Genuair-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.