Milyen betegségek esetén alkalmazható a Blitzima és a Rituximab?
A Blitzima egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél használnak az alábbiakban leírt vérrák és gyulladásos állapot kezelésére:
- follikuláris limfóma és diffúz nagy B-sejt nem-Hodgkin limfóma (a nem-Hodgkin limfóma két formája, a vér tumor);
- krónikus nyirok-leukémia (LLC, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérrák);
- granulomatózis poliangiitissal (GPA vagy Wegener granulomatosis) és mikroszkópos polangiitisz (MPA), amelyek véredények gyulladásos állapotai.
A kezelendő állapottól függően a Blitzima kemoterápiával (más rákellenes gyógyszerekkel) vagy gyulladásos rendellenességek (kortikoszteroidok) kombinációjával kombinálható. A Blitzima hatóanyaga a rituximab.
A Blitzima egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerre (a „referencia-gyógyszer”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Blitzima referencia gyógyszer a MabThera. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni a Blitzima - Rituximab-ot?
A Blitzima csak receptre kapható. Koncentrátumként kapható infúzióval (csepegtetéssel) adagolandó vénába. Minden infúzió előtt a betegnek antihisztamint kell adni (az allergiás reakciók megelőzésére) és egy lázcsillapító (lázcsökkentő gyógyszert). A Blitzima-t egy tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell beadni, és olyan helyen, ahol a beteg újraélesztési felszerelése könnyen elérhető.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Blitzima - Rituximab?
A Blitzima hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a B-sejtek (fehérvérsejtek típusa) felszínén lévő CD20-at felismerő fehérjét ismeri fel, és ehhez kötődik. Amikor a CD20-hoz kötődik, a rituximab a B-sejtek meghalásához vezet, ami előnyös a limfóma és a CLL esetében, amelyben a B-sejtek rákosak. A GPA és az MPA esetében a B-sejtek pusztulása csökkenti az antitestek termelését, amelyekről úgy gondolják, hogy meghatározó szerepet játszanak a vérerek támadásában és a gyulladás okozásában.
Milyen előnyei voltak a Blitzima - Rituximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Blitzima-t és a MabTherát összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Blitzima hatóanyaga nagyon hasonlít a MabThera szerkezetéhez, tisztaságához és biológiai aktivitásához. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Blitzima adagolása a szervezetben a MabThera-hoz hasonló hatóanyag-szintet eredményez.
Ezenkívül a Blitzima-t összehasonlították egy vénával beadott MabThera-val egy fő vizsgálatban, melyben 372 aktív rheumatoid arthritisben (gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt. A vizsgálat kimutatta, hogy a Blitzima és a MabThera hasonló hatást gyakorolt az ízületi gyulladás tüneteire: 24 hét elteltével a tünetek 20% -os javulását mutató betegek aránya (ACR20) 74% volt (114 beteg 155 betegből). A MabThera-val a Blitzima-val és 73% -kal (59 beteg 59-ből).
További bizonyítékok támasztották alá a támogató vizsgálatokból, köztük egy 121, előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő betegből, akiknél a Blitzima hozzáadása a kemoterápiás gyógyszerekhez legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan, a MabThera amerikai változata. Ebben a vizsgálatban a Blitzima-val és a Rituxan-nel 90% -kal javult a betegek 96% -a (70 betegnél 67-en).
Mivel a Blitzima biológiailag hasonló gyógyszer, a MabThera rituximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem szabad megismételni Blitzima esetében.
Milyen kockázatokkal jár a Blitzima - Rituximab alkalmazása?
A rituksimab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval összefüggő reakciók (pl. Láz, hidegrázás és remegés), amelyek a legtöbb rákos betegben fordulnak elő, és 10 beteg közül több mint 1-nél, az első infúzió idején. Az ilyen reakciók kockázata a következő infúziókban csökken. A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, a fertőzések és a rákos betegeknél a szívproblémák. Egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitis B reaktivációja (korábban aktív hepatitis B vírusfertőzés újbóli megjelenése) és ritka, súlyos agyi fertőzés, amelyet progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) neveznek. A Blitzima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Blitzima nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabra, az egérfehérjékre vagy a többi összetevőre. Ezt nem szabad súlyos fertőzésben szenvedő vagy erősen gyengült immunrendszerben alkalmazni. Még a GPA-val vagy az MPA-val nem rendelkező betegeknek sem szabad Blitzima-t szedniük, ha súlyos szívproblémájuk van.
Miért engedélyezték a Blitzima - Rituximab forgalomba hozatalát?
Az Európai Gyógyszerügynökség úgy döntött, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Blitzima szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a MabTherához, és ugyanúgy eloszlik a szervezetben. Továbbá egy olyan tanulmány, amely a Blitzima-t a MabThera-val hasonlította össze a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (ami támogathatja annak alkalmazását más gyulladásos rendellenességekben, mint például a GPA és az MPA), azt mutatta, hogy mindkét gyógyszer egyformán hatásos és tanulmány A follikuláris limfóma támogatója kimutatta hatékonyságát a rákban. Ebből következően az összes adatot elegendőnek tekintették arra a következtetésre, hogy a Blitzima a jóváhagyott indikációk hatékonysága szempontjából ugyanúgy viselkedik, mint a MabThera. Ezért az Ügynökség úgy vélte, hogy - mint a MabThera esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Blitzima forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Blitzima - Rituximab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Blitzima-t forgalmazó cég oktatási anyagokkal fogja ellátni az orvosokat és a nem rákos gyógyszert használó betegeket, beleértve a gyógyszerek alkalmazásának szükségességét, ahol rendelkezésre áll az újraélesztési berendezések, valamint a fertőzés kockázatát, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát. A betegeknek figyelmeztető kártyát kell kapniuk magukkal, hogy bármikor bevehessék velük, és utasításokat tartalmazzanak, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a felsorolt fertőzési tünetek bármelyike fennáll.
A Blitzima-t rákra író orvosoknak olyan oktatási anyagot kell kapniuk, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert csak vénába történő infúzióhoz kell használni.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
További információ a Blitzima - Rituximab-ról
A teljes EPAR és a Blitzima kockázatkezelési tervének összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Blitzima-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
