Mi az a Volibris?
A Volibris egy olyan gyógyszer, amely az ambriszentán hatóanyagot tartalmazza és tabletta formájában kapható (halvány rózsaszín, négyzet: 5 mg; sötét rózsaszín, ovális: 10 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Volibris?
A Volibris-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek kezelésére használják, hogy javítsák gyakorlóképességüket (azaz a gyakorlás lehetőségét). A PAH a tüdők artériáiban a normálnál magasabb vérnyomásra utal. A Volibris-t PAH II vagy III osztályú betegeknél alkalmazzák. Az osztály a betegség súlyosságának mértékét jelzi: "II. Osztály" a fizikai aktivitás enyhe korlátozását jelenti, míg a "III. Osztály" a fizikai aktivitás jelentős korlátozását jelenti. A Volibris hatásosságát kimutatták, hogy PAH-ok nem ismertek, és a kötőszövet betegségei által okozott PAH-okban.
Mivel a PAH-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, a Volibris pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2005. április 11-én.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Volibris-t?
A Volibris-kezelést a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezheti.
A Volibris standard adagja naponta egyszer 5 mg. A tablettákat egészben kell lenyelni
teljes vagy üres gyomor. A 10 mg-os dózis nagyobb hatást gyakorolhat a III. Osztályú betegek esetében, de ez a folyadékretenció és a duzzanat nagyobb kockázatával jár. A kötőszöveti betegség miatt PAH-ban szenvedő betegeknek 10 mg-ra is szükségük lehet az optimális hatás elérése érdekében. Az adagot csak akkor szabad növelni, ha az 5 mg-os adag jól tolerálható.
A Volibris alkalmazása nem javasolt 18 év alatti fiatalok számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó információk hiánya miatt. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Volibris-kezelést óvatosan kell megkezdeni, és a dózis növelését a legnagyobb gondossággal kell elvégezni. A Volibris nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a gyógyszert még nem vizsgálták ebben a csoportban.
Hogyan működik a Volibris?
A PAH egy legyengítő betegség, amely súlyos vérszűkülést (szűkítést) okoz a tüdőben, ami a vérnyomás növekedését eredményezi azokban az edényekben, amelyek a szívből a tüdőbe szállítják a vért. Ez a nyomás csökkenti az oxigénmennyiséget, amelyet a vér a tüdőben kaphat, így a fizikai aktivitás problémamentesebbé válik.
A Volibris hatóanyaga, az ambriszentán, a véredények szűkületét okozó hormon, az endotelin receptorainak blokkolásával működik. Az endotelin hatásának gátlásával a Volibris lehetővé teszi az edények tágítását, ezáltal segítve a vérnyomás csökkentését és a tünetek javulását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Volibris-ral?
A Volibris hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Volibris hatékonyságát két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 394 PAH-val rendelkező beteg bevonásával, főként a II. Vagy III. Osztályba (azaz a fizikai aktivitás enyhe vagy jelentős korlátozásával). A vizsgálatok összehasonlították a Volibris különböző dózisait (2, 5, 5 és 10 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
A hatásosság fő mércéje a betegek által megtett távolság változása volt, a kezelés 12 hetét követő hat percben. Ez a módszer a testmozgási kapacitás változásának mérésére.
Milyen előnyei voltak a Volibris alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Volibris hatékonyabb volt, mint a placebó a II. Vagy III. A két teljes vizsgálatban vizsgált vizsgálatban a Volibris 5 mg-ot naponta egyszer kezelt betegek 12 hetes kezelést követően átlagosan 44, 6 méterrel meghaladhatták a kezdeti értéket, amely körülbelül 345 méter volt. tanulmány. A placebóval kezelt betegeknél 9 hét múlva csökkent a 12 hét után. A III. Osztályú betegségben szenvedő betegek és a kötőszöveti betegség által okozott PAH-okban szenvedő betegek a 10 mg-os dózishoz képest nagyobb előnyöket értek el az 5 mg-os adaghoz képest.
Milyen kockázatokkal jár a Volibris alkalmazása?
A Volibris-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (azaz a 10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás (beleértve a sinus fejfájást és a migrént), a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak) és a folyadékretenció. A Volibris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Volibris nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szójara, az ambriszentánra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Mivel születési rendellenességeket okozhat, a Volibris-t nem szabad terhes nőknél vagy terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Emellett nem alkalmazható szoptató betegeknél, súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél vagy a vérben magas máj enzimszinttel.
Miért engedélyezték a Volibris forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Volibris előnyei meghaladják a PAH II és III osztályú betegek kezelésének kockázatait (a WHO funkcionális besorolási módszere szerint) a mozgásképesség javítása érdekében. A bizottság a Volibris forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Milyen intézkedéseket tesznek a Volibris biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Volibris-t gyártó cég az Európai Unióban (EU) tanulmányt készít a gyógyszer forgalomba hozatalának módjáról, és minden tagállammal egyetért a Volibris eloszlásának ellenőrzésére szolgáló rendszerrel. A vállalat kötelezettséget vállal arra is, hogy információcsomagokat készít, hogy az egészségügyi szakemberek, a betegek és a betegek férfi partnerei tájékoztatást kapjanak a gyógyszer mellékhatásairól és a terhesség elkerülésének szükségességéről.
További információ a Volibris-ról:
2008. április 21-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Glaxo Group Ltd részére a Volibris esetében.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Volibris-ról kattintson ide.
A Volibris-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2008.
