Mi a Tandemact?

A Tandemact olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: pioglitazon és glimepirid. Fehér, kerek tabletta formájában kapható (30 mg pioglitazon és 2 vagy 4 mg glimepirid, vagy 45 mg pioglitazon és 4 mg glimepirid).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tandemact?

A Tandemact-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek (más néven inzulinfüggő diabetes mellitus) kezelésére alkalmazzák. Azt jelzik, hogy olyan betegek kezelésében részesülnek, akiknél a metformin (a cukorbetegség egy típusa) ellenjavallt, és akiket már kezeltek a két hatóanyagot tartalmazó pioglitazon és glimepirid tabletták kombinációjával.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Tandemact-ot?

A Tandemact szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta, amelyet közvetlenül a főétel előtt vagy alatt kell bevenni. A tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Azoknál a betegeknél, akik a pioglitazonot a glimepiriddel (pl. Egy másik szulfonil-karbamid) egy másik gyógyszerrel kombinálva egy másik gyógyszerrel kombinálják, ezt a másik szulfonil-karbamidot glimepiriddel kell megváltoztatni a Tandemact-ra való áttérés előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél a Tandemact-kezelés során hipoglikémia (alacsony vércukorszint) tapasztalható, csökkenteni kell a gyógyszer dózisát, vagy vissza kell térni a különálló tabletták alkalmazásához.

A Tandemact nem adható olyan betegeknek, akik súlyos vesebetegségben szenvednek vagy májbetegségben szenvednek.

Hogyan fejti ki hatását a Tandemact?

A 2-es típusú cukorbetegség egy betegség, mivel a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Tandemact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyike más hatású. A pioglitazon a sejteket (zsír, izom és máj) érzékenyebbé teszi az inzulinra, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy jobban használhassa a termelt inzulint. A glimepirid egy szulfonil-karbamid, amely olyan anyag, amely serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen. A két hatóanyag együttes hatásának eredménye a vérben jelenlévő glükózszint csökkenése, ami segít a 2. típusú cukorbetegség szabályozásában.

Milyen vizsgálatokat végeztek a Tandemact-szal?

Mivel a pioglitazon az Európai Unióban (EU) 2000 óta engedélyezett az Actos néven, és a glimepiridet már az EU-ban engedélyezett gyógyszerekben használják, a vállalat a korábbi tanulmányok során kapott adatokat közölte a publikált irodalomból. Az Actos-t a 2. típusú cukorbetegek szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akiket a metformin önmagában nem képes kielégítően szabályozni. A Tandemact alkalmazását ugyanezen indikációban három vállalat használta fel.

Ezek a vizsgálatok 1 390 beteget vontak be, akik pioglitazont adtak a szulfonilureával történő kezeléshez. Ezekben a vizsgálatokban, amelyek négy hónaptól két évig tartottak, a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mértük, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.

Ezekben a vizsgálatokban a pioglitazon és a szulfonil-karbamidokat külön tablettákként adták be. A vállalat bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a Tandemact-szal kezelt személyek vérében a hatóanyagok szintje megegyezik a különálló tablettákkal kezelt személyek vérével.

Milyen előnyei voltak a Tandemact alkalmazásának a vizsgálatok során?

Mindhárom vizsgálatban a pioglitazon és a szulfonil-karbamid kombinációjával kezelt betegek javultak a vércukorszint szabályozásában. A betegek HbA1c-szintje, amely a kezelés kezdetén (alapvonal) meghaladta a 7, 5% -ot, 1, 22-1, 64% -kal csökkent. A betegek legalább 64% -a reagált a kezelésre, vagyis a HbA1c-szintek a vizsgálatok során legalább 0, 6% -kal csökkentek az alapvonalhoz viszonyítva, vagy ezek a szintek a vizsgálatok végén 6, 1% -nak vagy annál kisebbnek bizonyultak. .

Milyen kockázatokkal jár a Tandemact alkalmazása?

A Tandemact leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél jelentkeztek) a testsúlygyarapodás, szédülés, duzzanat (bélgáz) és ödéma (lokális duzzanat). A Tandemact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Tandemact nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pioglitazonra, glimepiridre vagy bármely segédanyagra, vagy más szulfonil-karbamidra vagy szulfonamidra. Nem alkalmazható szívelégtelenségben, májbetegségben vagy súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél. Nem alkalmazható az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (inzulinfüggő cukorbetegség), cukorbetegségben szenvedő betegek (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma) vagy a terhesség vagy szoptatás alatt álló nők.

A Tandemact adagjait esetleg módosítani kell, ha a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt szedik. Ezeknek a gyógyszereknek a teljes listája megtalálható az alkalmazási előírásban, amely szintén az EPAR részét képezi.

Miért engedélyezték a Tandemact forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy kimutatták, hogy a pioglitazon és a glimepirid hatásossága a 2. típusú cukorbetegségben bizonyított, és hogy a Tandemact egyszerűsíti a kezelést és javítja a betegek azon képességét, hogy tartsák be a kezelésüket, ha a két hatóanyag kombinációja. Úgy döntött, hogy a Tandemact előnyei meghaladják a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében jelentkező kockázatokat azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a metformint, vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és akik már pioglitazon és glimepirid kombinációjával kezeltek és ajánlott a forgalomba hozatali engedély kiadása. \ t

Tandemact.

További információ a Tandemactról

2007. január 8-án az Európai Bizottság a Takeda Globális Kutatási és Fejlesztési Központjának (Europe) Ltd. részére kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Tandemact-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2008