Mit jelent az Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil?
Az Eviplera egy olyan gyógyszer, amely az emtricitabint (200 mg), a rilpivirint (25 mg) és a tenofovir-dizoproxilt (245 mg) tartalmazó hatóanyagokat tartalmazza. Tablettákban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil?
Az Eviplera a HIV-1-vel (1. típusú humán immundeficiencia vírus) fertőzött felnőtt betegek, egy szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére.
A gyógyszert csak olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban soha nem kezeltek HIV-fertőzést, és akik HIV-szintet mutatnak a vérben (vírusterhelés), amely nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS-másolatot / ml.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil?
Az Eviplera terápiát a HIV-fertőzés területén szerzett orvosnak kell elkezdenie. Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Az Eviplera-t étkezés közben kell bevenni.
Ha az egyik hatóanyaggal való kezelés megszakítása megtörtént, vagy ha szükséges az adag módosítása, külön emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-dizoproxil készítmények állnak rendelkezésre.
Hogyan fejti ki hatását az Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil?
Az Eviplera három hatóanyagot tartalmaz: emtricitabin, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; rilpivirin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); tenofovir-dizoproxil, egy tenofovir „prodrug”, amely a szervezetben a tenofovir hatóanyagává alakul át. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor. Nukleozid inhibitorokat és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorokat ismertek NRTI-ként.
Mindhárom hatóanyag blokkolja a reverz transzkriptáz aktivitását, amely a HIV vírus által termelt enzim, amely lehetővé teszi a sejtek fertőzését és szaporodását. Az enzim gátlásával az Eviplera csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, csökkentve azt. Az Eviplera nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de lassíthatja az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Mindhárom hatóanyag már rendelkezésre áll az egyes gyógyszerek formájában az EU-ban.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil alkalmazásával?
Az Eviplera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Egy 690 HIV-1-fertőzött beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Eviplera kombinációját egy hasonló kombinációval hasonlították össze, amelyben a rilpivirint az efavirenz helyettesítette. A 678 beteget érintő második fő vizsgálat a rilpivirint efavirenzrel hasonlította össze: mindkét gyógyszert emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal kombinálva, vagy két másik nukleotid reverz transzkriptáz gátlóval együtt adták.
A hatékonyság fő mércéje a vírusterhelés csökkenése volt. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés után 50 HIV-1 RNS-kópia / ml-nél alacsonyabb vírusterhelés volt megfigyelhető, a betegek válaszoltak a kezelésre.
A vállalat azt is bemutatta, hogy a mindhárom hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy felszívódik a szervezetbe, mint a két különálló tabletta, amelyeket hasonló körülmények között párhuzamosan adnak be.
Milyen előnyei voltak az Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Eviplera hatásossága hasonló volt az efavirenzet tartalmazó kombinációkhoz. Az első vizsgálatban az Eviplera kombinációval kezelt betegek 83% -a reagált a kezelésre, szemben az efavirenz kombinációval kezelt betegek 84% -ával.
A második vizsgálatban a rilpivirin-csoportban szenvedő betegek 87% -a (ahol az Eviplera-kombinációval kezelt betegek voltak jelen) reagáltak a kezelésre, szemben az efavirenz-kezelésben részesülő betegek 83% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil?
A vizsgálatokban megfigyelt Eviplera kombináció leggyakoribb mellékhatásai: hányinger, szédülés, rendellenes álmok, fejfájás, hasmenés és álmatlanság. A mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Ritkán a tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegeknél vesekárosodás léphet fel, míg a tenofovir-dizoproxil és az emtricitabin bevétele tejfehérjével (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) és súlyos hepatomegalia (májtérfogat-növekedés) összefüggésben áll.
A CHMP megjegyezte, hogy azok a betegek, akik már a két hatóanyagot külön tablettaként szedik, nagyobb valószínűséggel követik a kezelést, ha az Onduarp-t előírják. Továbbá, a vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer hatékony olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nem szabályozott megfelelően az amlodipinnel. A bizottság úgy döntött, hogy az Onduarp előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. HIV és hepatitis B-ben szenvedő betegeknél az Eviplera-kezelés abbahagyása összefüggésben állhat. a májbetegségek súlyosbodása.
Az Eviplera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilpivirinre, az emtricitabinra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Az Eviplera nem adható együtt a következő gyógyszerekkel, mivel csökkenthetik a rilpivirin szintjét a vérben, és ezáltal csökkentik az Eviplera hatékonyságát:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) \ t
- rifabutin, rifampicin és rifapentin (antibiotikumok)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsav csökkentésére használt protonpumpa inhibitorok)
- szisztémás dexametazon (gyulladáscsökkentő szer és szteroid immunszuppresszáns), kivéve, ha egyetlen dózisban alkalmazzák \ t
- az orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt növényi termék) tartalmazó termékek \ t
Miért engedélyezték az Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil jóváhagyását?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Eviplera ugyanolyan hatásos, mint az efavirenzet tartalmazó kombinációk. A kezelés korai szakaszaiban is kevesebb nemkívánatos hatást fejt ki, és az előnye, hogy naponta egyszer egyetlen tablettát veszünk. A CHMP azonban megállapította, hogy bizonyos kockázatot jelent, hogy a HIV-1 rilpivirin rezisztenciát okozhat, amely alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél alacsonyabbnak tűnik. Ezért a CHMP úgy döntött, hogy az Eviplera előnyei az alacsony HIV-1 vírusterhelésben szenvedő betegeknél nagyobbak, mint annak kockázatai, és javasolta, hogy ezt a betegcsoportot adják meg.
Egyéb információk az Eviplera-ra - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil
2011. 11. 28-án az Európai Bizottság kiadta az Eviplera forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Eviplera-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.
