Mi az Olazax Disperzi?
Az Olazax Disperzi egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható sárga, szájban diszpergálódó kör alakú tabletta formájában (5, 7, 5, 10, 15 és 20 mg). A szájban diszpergálódó tabletták a szájban oldódó tabletták.
Az Olazax Disperzi egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zyprexa és Zyprexa Velotab „referencia gyógyszerekhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Olazax Disperzi?
Az Olazax Disperzi-t a skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A skizofrénia egy olyan mentális zavar, amelyet a tünetek sorozata jellemez, beleértve a gondolat és a beszéd rendellenességeit, hallucinációkat (láthatatlan vagy nem hallható dolgokat), gyanakvást és rögzítéseket (hamis hiedelmek). Az Olazax Disperzi hatékonyan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik pozitívan reagáltak a kezdeti kezelésre.
Az Olazax Disperzi-t egyaránt használják mániás epizódok (különösen eufórikus hangulat) kezelésére a közepes és súlyos felnőtteknél. A gyógyszer felhasználható arra is, hogy megakadályozza az ilyen epizódok (relapszus) megismétlődését a bipoláris rendellenességgel (az eufórikus fázisok és a depressziós fázisok váltakozásával jellemzett mentális zavar) szenvedő felnőtteknél, akik pozitívan reagáltak a kezdeti kezelésre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Olazax Disperzi-t?
Az Olazax Disperzi ajánlott kezdeti dózisa a kezelendő betegség típusától függően változik: a skizofrénia és a mániás epizódok megelőzése esetén naponta 10 mg, mániás epizódok kezelésére napi 15 mg, hacsak nem más gyógyszerekkel kombinálva, ebben az esetben a kezdő dózis napi 10 mg lehet. A dózist a beteg válaszától és a terápia tolerancia mértékétől függően kell beállítani. A szokásos adag 5 és 20 mg között változhat. A szájban diszpergálódó tablettákat a nyelvre kell helyezni, ahol a nyálban diszpergálódnak, vagy a bevétel előtt néhány vízben feloldhatók. A 65 évnél idősebb betegeknél és a máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezdeti adagot napi 5 mg-ra kell csökkenteni.
Hogyan fejti ki hatását az Olazax Disperzi?
Az Olazax Disperzi hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikus szer, az úgynevezett "atipikus" antipszichotikum, mivel eltér az 1950-es évek óta rendelkezésre álló hagyományos antipszichotikus szerektől. Bár az olanzipin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, az agyban az idegsejtek felszínén lévő különböző típusú receptorokhoz kapcsolódik. Ily módon az agysejtek között továbbított jelek zavarnak a "neurotranszmitterek", azaz a vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Úgy véljük, hogy az olanzapin jótékony hatása az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és dopamin receptorok blokkolásának képessége. Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek a skizofrénia és a bipoláris rendellenességekben, az olanzapin hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve e betegségek tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Olazax Disperzi-t?
Mivel az Olazax Disperzi generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak arra szolgáltak bizonyítékot, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia-gyógyszerekkel, a Zyprexával és a Zyprexa Velotab-mal. Két gyógyszert bioekvivalensnek mondanak, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár az Olazax Disperzi?
Mivel az Olazax Disperzi generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerekkel, a gyógyszer előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszerekkel.
Miért engedélyezték az Olazax Disperzi forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a közösségi jogszabályok követelményeinek megfelelően az Olazax Disperzi minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Zyprexa és Zyprexa Velotab termékekkel. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Zyprexa és a Zyprexa Velotab esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta az Olazax Disperzi forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Olazax Disperzi-ről
2009. december 10-én az Európai Bizottság kiadta a Glenmark Pharmaceuticals sro-t. az egész Európai Unióban érvényes Olazax Disperzi forgalomba hozatali engedélye. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezen időszak után megújítható.
Az Olazax Disperzi EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
