gyógyszerek

Bemfola - alfa-follitropin

Milyen típusú gyógyszer a Bemfola - alfa-follitropin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bemfola egy alfa-follitropin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A következő tantárgycsoportok kezelésére szolgál:

  • nők, akik nem tudnak ovulálni és nem reagálnak a klomifen-citrát kezelésre (egy másik gyógyszer, amely a petefészkeket serkenti a tojás előállítására);
  • asszisztált reprodukciós technikákkal (termékenységi terápiával) rendelkező nők, például in vitro megtermékenyítés. A Bemfolát arra használják, hogy stimulálja a petefészkeket, hogy egyszerre több tojást termeljenek;
  • a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) súlyos károsodása (nagyon alacsony szint). A Bemfolát egy LH-t tartalmazó gyógyszerrel együtt adják, hogy a tojásokat a petefészkekben érjék fel;
  • hipogonadotróf hipogonadizmussal rendelkező férfiak (ritka betegség, amelyet hormonhiány jellemez). A Bemfolát humán koriongonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazzák a sperma termelésének ösztönzésére.

A Bemfola egy "biológiailag hasonló" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonlónak kellett lennie egy biológiai gyógyszerrel (a továbbiakban: referencia-gyógyszer), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Bemfola referencia gyógyszer a GONAL-f. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.

Hogyan alkalmazzák a Bemfolát - alfa-follitropint?

A Bemfola injekciós oldatban előretöltött injekciós tollban kapható. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.

A Bemfolát szubkután injekcióban adják be naponta egyszer. A Bemfola adagolása és adagolásának gyakorisága attól függ, hogy milyen célokra szánták, valamint a beteg kezelésre adott válaszát. Az első injekció után a páciens vagy partnere önállóan adhatja meg az injekciókat, amennyiben azok megfelelően motiváltak, képzettek és lehetőségük van szakértői tanácsok igénybevételére.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan működik a Bemfola - alfa-follitropin?

A Bemfola hatóanyaga, az alfa-follitropin, a természetes FSH-hormon másolata. A szervezetben az FSH szabályozza a reprodukciós funkciót: nőknél a petefészkekben stimulálja a tojások termelését, míg az emberekben stimulálja a herék termelését.

A múltban a gyógyszerekben alkalmazott FSH-t vizelettel extrahálták. A Bemfola-ban és a referencia-gyógyszerben található alfa-follitropin "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan sejtekből származik, amelyekben olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra a humán FSH-t. .

Milyen előnyei voltak a Bemfola - follitropin alfa alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Bemfolát a GONAL-f-szel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, melyben 372 nő vett részt szaporodási technikákkal. A hatékonyság fő mértéke az összegyűjtött tojások száma volt. A Bemfola hasonlónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a GONAL-f-vel. A vizsgálat kimutatta, hogy a Bemfola ugyanolyan hatásos volt, mint a GONAL-f a petefészkek stimulálásában az asszisztált reprodukciós technikák során, mivel mindkét gyógyszer esetében átlagosan 11 tojást gyűjtöttek össze.

Milyen kockázatokkal jár a Bemfola - alfa-follitropin?

A Bemfola leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom, erythema, hematoma, duzzanat vagy irritáció). A nőknél a petefészek cisztái (a petefészkekben lévő folyékony zsákok) és a fejfájás 10 betegből több mint 1-nél fordulnak elő. A Bemfola-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Bemfola nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható az agyalapi mirigy vagy a hypothalamus, a tüdő, a méh vagy a petefészek rákos betegeknél. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél nem lehet hatékony választ adni, például petefészek- vagy herékhiányos betegeknél, illetve olyan nőknél, akiknek terhessége orvosi okokból nem ajánlott. Nőknél a Bemfolát nem szabad olyan petefészek vagy ciszta jelenlétében alkalmazni, amely nem a policisztás petefészek betegség, vagy a megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés miatt van. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Egyes nőknél a petefészkek túlzottan reagálhatnak a stimulációra. Ezt a jelenséget "petefészek hiperstimulációs szindrómának" nevezik. Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel. További információ a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Bemfola - alfa-follitropint?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a biológiai szempontból hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Bemfolának a GONAL-f-hez hasonló minőségi, biztonsági és hatékonysági profilja van. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a GONAL-f esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Bemfola forgalomba hozatali engedélyének megadását. A bizottság javasolta a Bemfola forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a Bemfola - alfa-follitropin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

A Bemfola lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. E terv alapján a Bemfola termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

Egyéb információ a Bemfola-ról - alfa-follitropin

2014. március 27-én az Európai Bizottság kiadta a Bemfola forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Bemfola-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2014.