Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zykadia - Ceritinib?
A Zykadia olyan rákgyógyászati készítmény, amely felnőttek tüdőráknak nevezett, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére szolgál, ha a betegség előrehaladott állapotban van, és a betegeket korábban egy másik rákellenes gyógyszerrel (Xalkori) kezelték. (crizotinib). A gyógyszert csak akkor használják, ha az NSCLC "pozitív az ALK-ra", azaz ha a tumorsejtek bizonyos hibákat jeleznek, amelyek befolyásolják az ALK-t (anaplasztikus limfóma kináz) kódoló gént.
A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Hogyan alkalmazzák a Zykadia-Ceritinib-et?
A Zykadia csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (amely esetben pozitív ALK-ról beszélünk) a kezelés előtt meg kell erősíteni, megfelelő módszerekkel. A gyógyszer kapszula formájában kapható (150 mg). Az ajánlott adag 750 mg (5 kapszula) naponta egyszer, üres gyomorban; az ételt nem szabad bevenni az előző 2 órában és a következő 2 adagban. Mellékhatások esetén az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, vagy ideiglenesen leállítja a kezelést. Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Zykadia - Ceritinib?
Az ALK a tirozin kináz receptorok (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek szerepet játszanak a sejtek növekedésében és az új vérerek kialakításában, amelyek garantálják a permetezést. Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK abnormális formája keletkezik, amely stimulálja a tumorsejteket, hogy megoszlanak és kontrollálatlanul növekedjenek. A Zykadia hatóanyaga, a ceritinib, az ALK aktivitását gátolja, ezáltal csökkentve a tumor növekedését és terjedését.
Milyen előnyei voltak a Zykadia - Ceritinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zykadia-t két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 303 beteg bevonásával, akiknek a betegsége a korábbi crizotinib (Xalkori) kezelés ellenére előrehaladt. Mindkét vizsgálatban, amelyek Zykadia értékelésének időpontjában még folyamatban voltak, a gyógyszert nem hasonlították össze más terápiával. A kezelési választ képalkotó módszerrel értékeltük, és a szilárd tumorok kezelésére alkalmazott standardizált kritériumok alapján határoztuk meg; teljesnek bizonyult azoknak a betegeknek a reakciója, akiknél a tumor jelenlétének jeleit nem észlelték. Az egyik vizsgálatban a kezelőorvosok megállapították, hogy a Zykadia-val kezelt betegek 56% -a (163-ból 92) teljes vagy részleges választ adott a kezelésre az elemzés időpontjában. A válasz átlagos időtartama 8, 3 hónap volt. A második vizsgálatban az analízis időpontjában az általános válaszarány 37% volt (52 beteg 140 betegből), míg az átlagos válaszidő 9, 2 hónap volt. Az eredményeket olyan betegekkel is bemutatták, akik korábban nem voltak kezelve crizotinibkel vagy hasonló gyógyszerekkel. A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban nem voltak elegendőek a Zykadia alkalmazásának igazolására ezekben a betegekben.
Milyen kockázatokkal jár a Zykadia - Ceritinib alkalmazása?
A Zykadia leggyakrabban előforduló mellékhatásai (amelyek egy vagy több embert érinthetnek 10-ből) a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, máj laboratóriumi vizsgálatok megváltozása, hasi fájdalom (gyomorfájás), étvágycsökkenés, székrekedés, kiütés, a kreatinin (a veseproblémák potenciális jele), a nyelőcső rendellenességei (a nyelőcső, a szájüreg és a gyomor közötti szervek) és az anaemia (alacsony vörösvérsejtek) fokozott vérszintje; . A leggyakrabban előforduló súlyos reakciók (amelyek egy vagy több embert érinthetnek 20-ból) a májvizsgálatok, a fáradtság, a hasmenés, a hányinger és a hiperglikémia (fokozott vércukorszint) megváltozása. A Zykadia-val kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zykadia - Ceritinibet?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zykadia előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Abban a pillanatban a betegek, akiknél a betegség a crizotinib-kezelés alatt vagy annak közelébe kerül, rendkívül korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkezik, és ezért magas klinikai szükségletük van. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok elegendőek ahhoz, hogy bizonyítsák, hogy ilyen körülmények között Zykadia előnyökkel járhat, bár további megerősítő adatok várhatók. Ami a biztonságot illeti, a Zykadia esetében jelentett mellékhatások általában kezelhetőnek tűntek.
Zykadia "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben további információ áll rendelkezésre a gyógyszerről, amelyet a vállalatnak meg kell adnia. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információk várhatók még Zykadia - Ceritinib esetében?
Mivel Zykadia feltételes jóváhagyást kapott, a Zykadia-t forgalmazó vállalat a második, a forgalomba hozatali engedély támogatására használt tanulmány végleges eredményeit, valamint egy másik tanulmányt, amely összehasonlítja Zykadia-t más rákellenes gyógyszereket (kemoterápiát) azoknál a betegeknél, akik NSCLC-vel pozitívak voltak a korábban crizotinibkel
Milyen intézkedéseket hoznak a Zykadia - Ceritinib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Zykadia lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztunk ki. E terv alapján a Zykadia termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazzák a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Zykadia - Ceritinib-ről
2015. május 6-án az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt Zykadia számára. A Zykadia-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2015.
