gyógyszerek

Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir

Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható? - ledipasvir, sofosbuvir?

A Harvoni egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszantartó) hepatitis C kezelésére használnak. A hepatitis C egy hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség, amely a májra hatással van, a Harvoni a ledipaszvir és a sofosbuvir hatóanyagait tartalmazza.

Hogyan alkalmazzák a Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?

A Harvoni csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus C-hepatitiszben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A Harvoni tabletták 90 mg ledipasvirot és 400 mg sofosbuvirot tartalmaznak. Az ajánlott adag naponta egy tabletta. A hepatitis C vírus több fajtája (genotípusa) van, a Harvoni az 1. és 4. genotípusú betegeknél, a 3. genotípusú betegeknél ajánlott. a gyógyszer önmagában vagy egy másik, ribavirinnel együtt alkalmazott gyógyszerrel történő alkalmazása a vírus genotípusától és a betegben megfigyelt májproblémától függ, például ha a beteg máj májcirrózisa (a hegesedés) vagy a májműködési zavar jelentkezik . További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan működik a Harvoni - ledipasvir, a sofosbuvir?

A Harvoni, a ledipasvir és a sofosbuvir hatóanyagok blokkolják a hepatitis C vírus szaporodásához nélkülözhetetlen két fehérje hatását, a Sofosbuvir blokkolja az "RNS-függő RNS-polimeráz (NS5B)" enzim hatását. míg a ledipasvir egy "NS5A" nevű fehérjére hat. Ezeknek a fehérjéknek a blokkolásával a Harvoni megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését. A Sofosbuvirot a Sovaldi név alapján 2014. január óta engedélyezték.

Milyen előnyei voltak a Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Harvoni-t három fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben az 1. genotípus miatt összesen mintegy 2000 hepatitisz C-s beteg vett részt, a májfunkció károsodása nélkül. Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérvizsgálata a kezelés után 12 héttel nem mutatott C-hepatitis vírust. Ezekben a vizsgálatokban a betegeket a betegek jellemzőitől függően 8, 12 vagy 24 hétig kezelték Harvoni-val, ribavirinnel vagy anélkül. A Harvoni monoterápiával kezelt betegek körülbelül 94% -a, 99% -a negatív volt a hepatitis C-ben 12 héttel a kezelés befejezése után. A legtöbb betegnél nem volt szükséges ribavirin hozzáadása. A vizsgálatok eredményei azt is kimutatták, hogy a kompenzált cirrhosisos betegek (hegesedés a májban, de májelégtelenség nélkül) nagyobb valószínűséggel eliminálják a fertőzést, ha a kezelést 24 hétre meghosszabbították. Más vírusellenes gyógyszerekkel szemben rezisztens fertőzésben szenvedő betegek szintén részesültek a 24 hetes kezelés során. A gyógyszer használatának alátámasztására gyűjtött adatok azt mutatták, hogy a ribavirinnel kombinált Harvoni előnyös lenne a 3. genotípusú betegek, valamint az 1. vagy 4. genotípusú és dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek számára. csökkent májműködés) és / vagy májtranszplantáció alatt álló betegek.

Milyen kockázatokkal jár a Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir alkalmazása?

A Harvoni leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a fáradtság és a fejfájás. A Harvoni-t nem szabad rozuvasztatinnal, magas koleszterinszintet vagy orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerrel kombinálni (a depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény). A Harvoni mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Harvoni - ledipasvir, a sofosbuvir forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Harvoni előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Harvoni-val végzett kezelés ribavirinnel vagy anélkül óriási előnyöket jelent számos C-hepatitisben szenvedő beteg számára, beleértve azokat is, akik májtranszplantáción mentek át és / vagy akik kompenzált cirrhosisban szenvednek. Annak ellenére, hogy a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek esetében kis számú vizsgálat történt, előnyös lehet a Harvoni és a ribavirin hosszú távú kezelése. Ami a biztonságot illeti, a kezelés jól tolerálható.

Milyen intézkedéseket hoztak a Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Harvoni-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Harvoni termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

További információ a Harvoni - ledipasvirról, sofosbuvirról

2014. november 17-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Harvoninak. Az EPAR teljes változata és a Harvoni kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Harvoni-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 10/2014.