Mi a Rasilez?
A Rasilez egy aliszkiren hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletták formájában kapható (rózsaszín kör: 150 mg; piros ovális: 300 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasilez?
A Rasilez az esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére szolgál. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rasilez-et?
A Rasilez ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg, önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva. A gyógyszert könnyű étkezéssel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. A Rasilez-t nem szabad grapefruitlével együtt bevenni. Olyan betegeknél, akiknél a vérnyomást nem megfelelően szabályozzák, a Rasilez adagja naponta egyszer 300 mg-ra emelhető. A Rasilez alkalmazása nem javasolt 18 év alatti betegeknél a biztonságossági és hatásossági információk hiánya miatt ebben a korcsoportban.
Hogyan fejti ki hatását a Rasilez?
A Rasilez hatóanyaga, az aliszkiren, renin inhibitor. Megakadályozza a renin nevű humán enzim aktivitását, amely részt vesz a szervezetben jelenlévő angiotenzin I anyag előállításában. Az angiotenzin I az angiotenzin II hormonvá alakul át, amely egy erős vazokonstriktor (anyag, amely a vérerek szűkülését okozza). Az angiotenzin I termelés blokkolása esetén az angiotenzin I és az angiotenzin II szint csökken. Ennek eredményeként az edények tágulnak (vazodilatáció) és a vérnyomás csökken. Ez csökkentheti a magas vérnyomással járó kockázatot, például a szívrohamokat.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Rasilez-szel?
A Rasilez hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Rasilez-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 10.000 esszenciális hypertoniás beteg vett részt. E vizsgálatok közül tizenháromban enyhe vagy közepesen magas vérnyomású betegeket alkalmaztak, míg egyiket súlyos hipertóniás betegeknél végeztek. E vizsgálatok közül ötben a Rasilez önmagában (önmagában) kifejtett hatásait hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A Rasilez-t monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva is összehasonlították más vérnyomáscsökkentő szerekkel. A kombinált terápiás vizsgálatokban megvizsgálták a Rasilez hatékonyságát angiotenzin-konvertáló enzim (ramipril) inhibitor, egy angiotenzin receptor antagonista (valsartán), egy béta-blokkoló (atenolol), egy blokkoló hatású kombinációban. kalciumcsatornák vagy kalciumcsatorna-blokkoló (amlodipin) és egy diuretikum (hidroklorotiazid). A vizsgálatok időtartama 6 és 52 hét között változott, és a hatékonyság fő mutatója a vérnyomás változása volt a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szív kamrai összehúzódási fázisában (szisztolés nyomás). ). A vérnyomást "higany milliméterben" (mmHg) mértük.
Milyen előnyei voltak a Rasilez alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rasilez monoterápia hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatásos volt, mint a összehasonlító terápiák a vérnyomás csökkentésében. A monoterápiában és a placebóban végzett öt összehasonlító vizsgálat eredményeinek kumulatív elemzéséből kiderül, hogy a Rasilez 150 mg-os 8 hetes kezelés után átlagosan 9 éves diasztolés nyomás csökkenést figyeltek meg 65 év alatti betegeknél. 0 Hgmm-rel összehasonlítva a vizsgálat kezdetén mért átlagos 99, 4 mmHg értéket. Ezeket az adatokat összehasonlítani kell a placebóval kezelt betegeknél észlelt 5, 8 mmHg csökkenéssel (a kezdeti 99, 3 mmHg értékhez viszonyítva).
A 65 éves vagy annál idősebb betegek és a Rasilez nagyobb adagjait kapó betegeknél jelentős csökkenést figyeltek meg. A Rasilez szintén csökkentette a vérnyomást a diabéteszes és a túlsúlyos betegeknél. Két vizsgálatban a gyógyszer hatása legfeljebb egy évig tartott.
A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Rasilez más gyógyszerekkel (különösen a hidroklorotiaziddal) kombinálva további vérnyomáscsökkentést okozhat, mint a Rasilez nélkül bevitt gyógyszerek csökkentése.
Milyen kockázatokkal jár a Rasilez alkalmazása?
A Rasilez leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhető a hasmenés. A Rasilez alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Rasilez nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy a többi összetevőre. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél angioödéma (szubkután duzzanat) alakult ki aliszkirennel vagy akár három hónapnál idősebb terhes nőkkel. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában és a terhességet tervező nőknél nem ajánlott. Ráadásul a Rasilez-t nem szabad ciklosporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel), kinidinnel (szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszer) vagy verapamillal együtt szedni (a szívproblémák kezelésére).
Miért engedélyezték a Rasilez forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rasilez előnyei meghaladják az esszenciális hypertonia kezelésével járó kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Rasilez-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Rasilezről
2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Rasilezre vonatkozóan.
A Rasilez teljes EPAR-ját itt találja.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
