gyógyszerek

Flixabi - Infliximab

Milyen típusú gyógyszer a Flixabi - Infliximab?

A flixabi gyulladásgátló gyógyszer. Felnőtteknél alkalmazzák, általában akkor, ha más gyógyszerek vagy kezelések nem használhatók, vagy nem kezelik a következő betegségeket:

  • rheumatoid arthritis (az immunrendszer betegsége, amely az ízületek gyulladását okozza). A Flixabi-t metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) együtt alkalmazzák;
  • Crohn-betegség (a bélgyulladást okozó betegség), ha a betegség mérsékelt vagy súlyos, vagy fisztulákat okoz (abnormális átjárók a bél és más szervek között);
  • fekélyes vastagbélgyulladás (olyan betegség, amely gyulladást és fekélyeket okoz a bélben);
  • ankylozáló spondylitis (olyan betegség, amely gyulladást és fájdalmat okoz a gerinc ízületeiben);
  • pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely vörös és pikkelyes foltokat okoz a bőrön és az ízületek gyulladása);
  • psoriasis (olyan betegség, amely a bőrön vörös és pikkelyes foltok kialakulását okozza).

A Flixabi-t a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás súlyos formáinak kezelésére is alkalmazzák 6 és 17 év közötti betegeknél, akik nem reagáltak vagy nem kezelhetők más gyógyszerekkel vagy terápiákkal.

További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).

A Flixabi az infliximab hatóanyagot tartalmazza, és egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Flixabi hasonlít egy olyan biológiai gyógyszerhez (a továbbiakban: referencia-gyógyszer), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). A Flixabi referencia gyógyszer a Remicade. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.

Hogyan alkalmazzák a Flixabi - Infliximab-ot?

A Flixabi-kezelést egy olyan szakembernek kell elkezdenie és követnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Flixabi-betegség diagnosztizálásában és kezelésében. A gyógyszer csak receptre kapható.

A flixabi-t általában 3 mg / ttkg dózisban adják reumatoid arthritisben, bár az adagot szükség esetén növelhetjük. Más betegségek esetén az adag 5 mg / kg. A kezelés ismétlésének gyakorisága a kezelt betegségtől és a betegnek a gyógyszerre adott válaszától függ.

A Flixabi-t egy-két órás infúzió formájában adják be. Minden beteget monitorozni kell, hogy ellenőrizzék az esetleges reakciókat az infúzió alatt és legalább egy-két órával később. Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Flixabi-kezelés előtt vagy alatt más gyógyszereket is kaphatnak, vagy az infúzió sebessége lelassulhat. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Flixabi - Infliximab?

A Flixabi hatóanyaga, az infliximab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) nevű fehérjéhez kötődjön, és blokkolja annak aktivitását. A TNF-alfa segít gyulladást okozni, és magas koncentrációban található a Flixabi-kezelt betegeknél. A TNF-alfa blokkolásával az infliximab javítja a gyulladást és ezen betegségek egyéb tüneteit.

Milyen előnyei voltak a Flixabi - Infliximab alkalmazásának a vizsgálatok során?

Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Flixabi hasonlítható a Remicade-hoz, beleértve azt a tanulmányt is, amely igazolja, hogy a szervezetben a Remicade által előállítottaktól eltérő hatóanyag-szintet hoz létre.

A flixabi-t a Remicade-hoz hasonlították össze egy 584, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal kezelt betegnél. A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél az ACR-pontszámok (az ízületi fájdalom és a duzzanat mértéke, valamint egyéb tünetek) legalább 20% -kal csökkentek a kezelés 30 hete után. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Flixabi ugyanolyan hatásos, mint a Remicade a reumatoid arthritis tüneteinek csökkentésében: a Flixabi-val kezelt betegek 64% -ánál (148 betegből 148) csökkent az ACR-pontszám legalább 20% -kal, mint a \ t A Remicade-val kezelt betegek 66% -a (163 db 247).

Milyen kockázatokkal jár a Flixabi - Infliximab alkalmazása?

A Flixabi leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a vírusfertőzések (például az influenza vagy az arc herpes), a fejfájás, a felső légúti fertőzések (megfázás), a sinusitis (a sinus gyulladása), hányinger., hasi fájdalom (gyomorfájás), infúzióval kapcsolatos reakciók és fájdalom. Egyes mellékhatások, köztük a fertőzések, gyakoribbak lehetnek gyermekeknél, mint a felnőtteknél. A Flixabi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Flixabi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabra, az egér fehérjékre vagy a Flixabi bármely más összetevőjére. Ezenkívül a Flixabi-t nem szabad tuberkulózisban szenvedő betegeknél, más súlyos fertőzéseknél vagy szívelégtelenségben (a szív elégtelenségében a vérben a szervezetbe szivárgni) alkalmazni mérsékelt vagy súlyos.

Miért engedélyezték a Flixabi - Infliximab forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Flixabi minősége, biztonságossága és hatékonysága hasonló a Remicade-szel. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Remicade esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Flixabi forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Milyen intézkedéseket hoznak a Flixabi - Infliximab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Flixabi lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján a Flixabi termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Ezen túlmenően a Flixabi-t forgalmazó cég figyelmeztető kártyát fog nyújtani a betegeknek és tájékoztató anyagokat a gyógyszert felíróknak, összefoglalva a gyógyszer biztonságára vonatkozó információkat. Különösen a Crohn-betegségben vagy a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekek számára a gyógyszert felírni szándékozó orvosok rendelkezésére bocsátanak információkat, hogy elmagyarázzák, hogy ezek a betegek fokozott kockázatot jelenthetnek a fertőzések megszerzésére, és emlékeznek arra, hogy fontos a rendszeres előadás védőoltásokat.

További információ a Flixabi-infliximabról

A Flixabi teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Flixabi-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.