gyógyszerek

Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát

Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát?

A Sevelamer-karbonát A Zentiva a hiperfoszfatémia (a vérben lévő magas foszfátmennyiség) szabályozására:

  • dialízis alatt álló felnőtt betegek (vértisztítási technika). A gyógyszer alkalmazható hemodialízisben (vérszűrő géppel) vagy peritoneális dialízissel (amelyben a folyadékot szivattyúzzák a hasba, és a test belső membránja szűri a vért);
  • krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek (hosszú távú), akik nem kapnak dialízist, és amelyek szérumfoszfátszintje (vér) 1, 78 mmol / l vagy annál nagyobb.

A Sevelamer-karbonátot a Zentiva-val más kezelésekkel, például kalcium-kiegészítőkkel és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegségek kialakulásának megelőzése érdekében. A Sevelamer-karbonát A Zentiva a szevelamer-karbonát hatóanyagát tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a Renvelához, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). A Renvela gyártója úgy vélte, hogy tudományos adatai felhasználhatók a Sevelamer karbonát Zentiva-ra ("tájékozott beleegyezés").

Hogyan használják a Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonátot?

A Sevelamer-karbonát A Zentiva tabletták (800 mg) és por formájában (2, 4 g) szájon át szuszpendálható. A gyógyszer csak receptre kapható. A Sevelamer karbonát Zentiva javasolt kezdő adagja a vérben lévő klinikai igényektől és a foszfát szintjétől függ, és naponta 2, 4 és 4, 8 g között van. A Sevelamer-karbonátot a Zentiva-t naponta háromszor, étkezéssel kell bevenni, és a betegeknek követniük kell az előírt étrendet. A Sevelamer-karbonát Zentiva adagját 2-4 hetente kell módosítani, hogy elérjék a vérben lévő elfogadható mennyiségű foszfátot, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell. A tablettákat egészben kell bevenni, és az orális szuszpenziót 30 percen belül fel kell venni.

Hogyan működik a Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát?

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem képesek eltávolítani a szervezetből a foszfátot. Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szívbetegséget okozhat. A Sevelamer karbonát hatóanyaga, a Zentiva, a sevelamer-karbonát, egy foszfátkötő. Amikor a gyógyszert étkezés közben szedik, a sevelamer-karbonátban lévő sevelamer molekulák a bélben lévő élelmiszer foszfátjához kötődnek, megakadályozzák, hogy a szervezetbe felszívódjon. Ez segít csökkenteni a vér foszfátszintjét.

Milyen előnyei voltak a Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonátnak a vizsgálatok során?

A sevelamer-karbonát a Zentiva olyan hatásosnak bizonyult, mint egy másik gyógyszer, a Renagel (amely sevelamert hidrokloridsó formájában tartalmaz) a vércukorszint csökkentésében a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik dializáltak. Két keresztezési vizsgálatban 110 beteget (mindegyik korábban foszfátkötő alapú, orális terápiával kezelt, és a D-vitamin nagy többségét kezelték) 4-8 héten keresztül kezelték Sevelamer-karbonát Zentiva-val vagy Renagel-szel., és ezt követően a másik terápiához rendelték. A két vizsgálatban a Sevelamer-karbonát Zentiva vagy Renagel-kezelés során a vérben lévő foszfát átlagos mennyisége hasonló volt. Egy másik vizsgálatban a Sevelamer-karbonát Zentiva hatékonyságát vizsgálták 49 olyan betegben, akiknél a vércukorszint emelkedett (1, 78 mmol / l vagy ennél nagyobb), és nem végeztek dialízist. Nyolc hetes kezelés után a vérben lévő foszfát átlagos mennyisége körülbelül egyötödével, 2, 0 mmol / l-ról 1, 6 mmol / l-ra csökkent.

Milyen kockázatokkal jár a Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát?

A Sevelamer-karbonát Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hányinger, hányás, felső hasi fájdalom (gyomorfájás) és székrekedés. A Sevelamer-karbonátot a Zentiva-t nem szabad alkalmazni hypophosphataemia (alacsony foszfátszint a vérben) vagy intestinalis obstrukcióval (a belek elzáródása). A Sevelamer karbonát Zentiva-val kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonátot?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sevelamer karbonát Zentiva előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és azt javasolta, hogy engedélyezzék az EU-ban történő felhasználást. A CHMP megjegyezte, hogy a Sevelamer-karbonát Zentiva-kezelés hatékonyan csökkenti a vér foszfátszintjét anélkül, hogy fontos biztonsági kockázatot jelentene. Bár tudatában van annak, hogy a dialízissel nem rendelkező betegeken végzett vizsgálat korlátozott méretű volt, a bizottság megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazható ezekben az alanyokban is, mivel ugyanolyan alapbetegségük volt, mint a dialízis betegek, és ezért hasonló hatékonysági szintet lehet tervezni.

Milyen intézkedéseket hoznak a Sevelamer karbonát Zentiva - sevelamer karbonát biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Sevelamer karbonát Zentiva-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Sevelamer karbonát Zentiva termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Sevelamer karbonát Zentiva-t forgalmazó cég biztosítja, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztató anyagai rendelkezésre álljanak minden tagállamban. Ezek az anyagok a peritonitis (hasi gyulladás gyulladása) kockázatával és megelőzésével kapcsolatos információkat tartalmaznak olyan személyeknél, akiknél peritoneális dialízis, arteriovenózis fisztula (az artériás és vénás rendellenes hozzáférés) a hemodialízis és a vitaminhiányos betegeknél jelentkezik. krónikus vesebetegségek.

További információ a Zeveliva - sevelamer karbonát Sevelamer karbonátról

2015. január 15-én az Európai Bizottság kiadta a Sevelamer karbonát Zentiva forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Sevelamer carbonate Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Sevelamer-karbonát Zentiva-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.