Milyen típusú gyógyszer a Qutenza?
A Qutenza egy bőrfolt (a bőrön levő gyógyszer), amely a kapszaicint (8%) tartalmazó hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Qutenza?
A Qutenza-t a perifériás neuropátiás fájdalom (idegkárosodás okozta fájdalom) kezelésére használják diabétesz nélkül szenvedő felnőtteknél. Használható önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal kombinálva.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Qutenza-t?
A tapaszt a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember az orvos felügyelete mellett alkalmazza. A Qutenza az epidermisz leg fájdalmasabb területeire vonatkozik. Az orvos feladata, hogy azonosítsa a fájdalmas területeket a bőrön való jelöléssel. A Qutenza-t száraz, ép és nem irritált bőrre kell alkalmazni. A tapaszok vághatók a bőr érintett területéhez. Egyszerre nem ajánlott több mint négy tapaszt alkalmazni egy betegre. A tapasz alkalmazása előtt a bőrfelületet helyi érzéstelenítővel kell kezelni, hogy az érzéstelenítse; ez segít csökkenteni a kényelmetlenséget. A Qutenza-t 30 percen keresztül kell alkalmazni a lábakra és 60 percre, ha a test más részeire alkalmazzák. A tapasz eltávolítása után tisztítsa meg a területet a mellékelt tisztító gél segítségével. A Qutenza hatás érzése előtt egy naptól két hétig tarthat. A kezelést a beteg tüneteitől függően három hónaponként meg lehet ismételni.
A Qutenza égési érzést okozhat a bőrön. A professzionális egészségügyi szakembereknek ezért nitril kesztyűt kell viselniük a tapasz alkalmazásához és leválasztásához.
Hogyan fejti ki hatását a Qutenza?
A Qutenza hatóanyaga, a kapszaicin, egy olyan anyag, amely általában a chili paprikában található, ami a "tranziens potenciális vanilloid receptor 1" (TRPV1) "szelektív agonista". Ez azt jelenti, hogy stimulálja a bőrön lévő bőrön belüli nociceptorokban (fájdalomcsillapítókban) található TRPV1 receptort. A Qutenza nagy mennyiségű kapszaicint tartalmaz, amely gyorsan felszabadul és a TRPV1 receptorok túlzott stimulációját idézi elő. A túlzott stimuláció miatt a receptorok „deszenzitizálódnak”, és már nem képesek reagálni olyan ingerekre, amelyek általában fájdalmat okoznak perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Qutenza-t?
A Qutenza hatásait a kapszaicint kisebb mennyiségben (0, 04%) tartalmazó kontroll tapaszokkal hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1619 közepes vagy súlyos neuropátiás fájdalmat szenvedő felnőtt volt. Minden beteg neuropátiás fájdalmat okozott a postherpeticus neuralgia következtében (fájdalom, amely a zsindelyben szenvedő betegeknél, a varicella zoster vírus által okozott fertőzésnél) vagy a HIV-hez kapcsolódó neuropátia (a fertőzés által okozott idegkárosodás). HIV-től). A hatásosság fő mércéje a fájdalomindex pontszámának csökkenése volt a tapasz alkalmazását követő 8 vagy 12 hetes időszakban 24 órával.
Milyen előnyei voltak a Qutenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Qutenza hatékonyabban csökkentette a neuropátiás fájdalmat, mint a kontrollfoltok. A postherpeticus neuralgiában szenvedő betegeknél végzett két vizsgálatban a fájdalomindex-pontszám csökkenése a Qutenza-val kezelt betegeknél 30% és 32% volt, míg a tapaszokat kapó betegeknél 20% és 24% volt. a kontroll. A HIV-vel kapcsolatos neuropátiával kezelt betegek egyikében végzett vizsgálatokban a Qutenza-t kapó betegeknél 12 hét után 23% -kal csökkent a fájdalom pontszám, míg a betegeknél 11% -kal csökkent a fájdalom. szabályozó tapaszokat adtunk be. A második vizsgálatban a HIV-vel kapcsolatos neuropátiában szenvedő betegeknél a Qutenza nem bizonyult hatékonyabbnak, mint a kontroll, bár 30% -kal csökkentette a fájdalmat.
Milyen kockázatokkal jár a Qutenza alkalmazása?
A Qutenza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a fájdalom és az erythema (vörösség) az alkalmazás helyén. A Qutenza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Qutenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kapszaicinnel vagy a többi összetevővel szemben.
Miért engedélyezték a Qutenza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Qutenza előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Qutenza forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Qutenza biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Qutenza-t gyártó cég gondoskodik arról, hogy minden tagállamban oktatási terv álljon rendelkezésre a Qutenza-t felíró egészségügyi szakemberek számára. Ez a program információkat tartalmaz a Qutenza kezeléséről, kezeléséről és ártalmatlanításáról, valamint a kezelés során betartandó figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről.
További információ a Qutenza-ról:
2009. május 15-én az Európai Bizottság kiadta a Qutenza forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Astellas Pharma Europe BV. A forgalomba hozatali engedély öt évig marad érvényben, majd megújítható.
A Qutenza teljes EPAR-ra vonatkozó kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
