Mi az Advate?
Az Advate egy por és oldószer, amelyet injekciós oldat készítéséhez keverni kell. Az Advate hatóanyaga az alfa oktokog (humán VIII. Véralvadási faktor).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Advate?
Az Advate-t vérzés kezelésére és megelőzésére használják A-hemofíliában szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor hiányából eredő öröklődő vérzési rendellenesség). Az Advate rövid távú vagy hosszú távú alkalmazásra szolgál.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Advate-t?
Az Advate-ot a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell előírnia. Az Advate-t intravénásan (vénába történő injekció) adják be maximum 10 ml / perc sebességgel. A dózis és a gyakoriság attól függ, hogy az Advate-ot vérzés kezelésére vagy műtét közbeni megelőzésére használják. Az adagolásnak megfelelőnek kell lennie a vérzés súlyosságától vagy a műtét típusától függően. A dózis kiszámításának módjáról minden információ megtalálható a betegtájékoztatóban.
Hogyan működik az Advate?
Az Advate az alfa-oktokog hatóanyagot tartalmazza, amely fehérje véralvadást okoz. A szervezetben a VIII-as faktor a véralvadásba bevont anyagok (faktorok) egyike. Az A-hemofíliát a VIII-as faktor hiánya jellemzi, ami véralvadási problémákat okoz, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése. A hiányzó VIII-as faktor helyettesítésére használt Advate eltávolítja a VIII-as faktor hiányát és ideiglenesen szabályozza a vérzéses rendellenességeket.
Az alfa-oktokogot nem nyerik ki humán plazmából, hanem "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik ki, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi a gén előállítását. humán VIII. véralvadási faktor.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Advate-t?
Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) engedélyezett, Recombinate nevű gyógyszerhez, de másképp készül, hogy ne tartalmazzon emberi vagy állati fehérjéket. Ezért az Advate fő vizsgálatában ezt az A-hemofíliában szenvedő 111 beteg rekombinátumával hasonlították össze, ami azt mutatja, hogy a két gyógyszer egyenértékű. A vizsgálat elemezte a vérzéses epizódok számát és értékelték az Advate hatásosságát a vérzés leállításakor a 107-nél „nem” -től „optimális” -ig terjedő skálán.
Három további vizsgálatban megvizsgálták a gyógyszer alkalmazását a vérzés megelőzésére és a súlyos vagy közepesen súlyos hemofíliás betegek műtéti kezelésére; ezen tanulmányok egyike 53 gyermek 6 éves kor alatt történt.
Milyen előnyei voltak az Advate alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fő vizsgálatban az Advate hatékonysága a vérzés megelőzésében az 510 új vérzési epizód 86% -ában "kiváló" vagy "jó" volt. Azonban ezeknek a vérzési epizódoknak a 81% -a csak egy Advate-kezelést igényelt.
További vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát még hat éven aluli gyermekeknél is.
Milyen kockázatokkal jár az Advate alkalmazása?
A hemofíliában szenvedő betegek antitesteket (inhibitorokat) hozhatnak létre a VIII. Faktor ellen. Az antitest egy olyan fehérje, amelyet a szervezet a természetes védelmi rendszer részeként ismeretlen szerekre reagálva termel. Ha az antitestek fejlődnek, az Advate nem működik hatékonyan. Az Advate leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél fordultak elő) a szédülés, fejfájás, pirxia (láz) és a VIII-as faktor elleni antitestek jelenléte. Néha a VIII-as faktor gyógyszerekkel kezelt betegeknél allergiás reakciók (túlérzékenység) fordultak elő. Az Advate alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Advate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán VIII. Véralvadási faktorra, az egér vagy a hörcsög fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőire.
Miért engedélyezték az Advate alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Advate előnyei meghaladják a kockázatokat az A vérzésben szenvedő betegek (veleszületett VIII-as faktor hiány) kezelésében és megelőzésében. A bizottság javasolta az Advate forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Advate-ről
2004. március 2-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Advate forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Baxter AG-nek. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. március 2-án megújították.
Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009
