gyógyszerek

Zinplava - Bezlotoxumab

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zinplava - Bezlotoxumab?

A Zinplava egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél a Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzések okoznak, ami súlyos hasmenést okoz. A hasmenés jövőbeli epizódjainak megelőzésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik antibiotikumot szednek a C. difficile fertőzés kezelésére, és akiknek nagy a kockázata az újrafertőzésnek.

Hogyan kell alkalmazni a Zinplava-t - Bezlotoxumab?

A Zinplava koncentrátum formájában kapható, amelyet infúziós (csepegtető) oldatba alakítanak át vénába. Ezt egyszeri infúzió formájában adják be, körülbelül 1 órán át. Az ajánlott adag 10 mg / testtömeg-kilogramm.

A gyógyszer csak receptre kapható. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan működik a Zinplava - Bezlotoxumab?

A C. difficile baktérium olyan toxinokat termel, amelyek károsítják a bél nyálkahártyáját, ami hasmenést okozhat, ami súlyos lehet. A kezdeti fertőzés után a baktériumok (spórák) néhány nyugalmi formája fennállhat a szervezetben, és végül más toxinokat termelhet, amelyek tüneteket okozhatnak.

A Bezlotoxumab egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely ezekhez a toxinokhoz kötődik, blokkolja hatásukat, és így megakadályozza a további károsodást és a hasmenés előfordulását.

Milyen előnyei voltak a Zinplava - Bezlotoxumab alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az antibiotikum-kezelés alatt a Zinplava hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a C. difficile fertőzés által okozott új hasmenés előfordulásának megelőzésében két fő vizsgálatban, összesen 655 beteg bevonásával. A hasmenés új epizódját 3 vagy több puha székletürítésként határozták meg 24 órán belül vagy annál rövidebb idő alatt.

Az első vizsgálatban a Zinplava-val kezelt betegek 17% -a (67 beteg 386-ból) 12 héten belül új hasmenéses epizódot mutatott, míg a placebót kapó betegek 28% -a (109 395). A második vizsgálatban a Zinplava esetében a százalékos arány 16% volt (62-ből 395-ből) és 26% -kal (378-ból 97). A hatást különösen olyan betegeknél figyelték meg, akiknél nagyobb a C. difficile fertőzés megismétlődésének kockázata (például az idősebb betegeknél vagy a gyengült immunrendszerrel rendelkező betegeknél).

Milyen kockázatokkal jár a Zinplava - Bezlotoxumab alkalmazása?

A Zinplava leggyakoribb mellékhatásai (több mint 4 betegnél 100-ból) a rossz közérzet (hányinger), hasmenés, láz és fejfájás. Hasonló hatásokat figyeltek meg a placebóval kezelt betegeknél.

A Zinplava-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és annak korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Zinplava - Bezlotoxumab jóváhagyását?

Kimutatták, hogy a Zinplava hatékonyan megakadályozza a C. difficile fertőzés megismétlődését, különösen olyan betegeknél, akiknél nagy a fertőzés megismétlődésének kockázata (ami az esetek körülbelül 15-35% -ában fordul elő, és különösen nehéz kezelni) ). A Zinplava-t általában jól tolerálták a placebóval kezelt betegeknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokkal.

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zinplava előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.

Milyen intézkedéseket tesznek a Zinplava - Bezlotoxumab biztonságos és hatékony használatának biztosítására?

Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.

További információ a Zinplava - Bezlotoxumabról

A Zinplava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Zinplava-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.