Mi a Zomarist?
A Zomarist olyan gyógyszer, amely a vildagliptint és a metformin-hidrokloridot tartalmazó hatóanyagokat tartalmazza. Ovális tabletta formájában kapható (világossárga: 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid; sötét sárga: 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid).
Ez a gyógyszer azonos az Eucreas-val, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). Az Eucreas-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait a Zomaristra használják.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zomarist?
A Zomaristot a 2. típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő diabétesz) kezelésére használják. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegségét nem szabályozzák kielégítően a metformin önmagában alkalmazott maximális tolerált dózisa vagy a vildagliptin és a metformin kombinációja külön tabletták formájában.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Zomaristot?
A Zomarist ajánlott adagja egy tabletta naponta kétszer, egy tabletta reggel és egy este este. A kezdeti dózis kiválasztása a beteg által jelenleg alkalmazott metformin dózisától függ, de az ajánlott adag 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin naponta kétszer. A vildagliptint és a metformint szedő betegeknek a Zomarist tablettákat kell alkalmazniuk, amelyek mindegyik hatóanyagot azonos dózisban tartalmazzák. A 100 mg-nál nagyobb vildagliptin adagjait nem ajánljuk. A Zomarist szedése étkezés közben vagy közvetlenül utána csökkentheti a metformin által okozott gyomorproblémákat.
A Zomaristot nem szabad mérsékelt vagy súlyos veseproblémákkal vagy májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazni. A Zomarist-t szedő idős betegeknél a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. A Zomarist alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
Hogyan működik a Zomarist?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Zomarist két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyike eltérő hatásmechanizmussal rendelkezik. A vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor, gátolja a "inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel a vérben, stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretin szintjének növelésével a vildagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a glikémiás arány magas. A vildagliptin nem működik, ha a vércukorszint alacsony. A vildagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. A metformin alapvetően gátolja a glükóz-termelést és csökkenti annak felszívódását a bélben. A két hatóanyag együttes hatásának eredménye a vérben lévő glükóz csökkentése, ami segít a 2. típusú diabétesz szabályozásában.
Milyen tanulmányokat hajtottak végre a Zomariston?
A vildagliptint önmagában az Európai Unió 2007 szeptemberében Galvus néven hagyta jóvá, míg a metformin az EU-ban 1959 óta áll rendelkezésre. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vildagliptin alkalmazható a metforminnal, akiknek betegsége nem elégséges. csak metforminnal szabályozható. A Galvus-t a metformin mellett végzett vizsgálatokkal a Zomarist ugyanazon indikációra történő alkalmazásának támogatására használták. Ezekben a vizsgálatokban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag koncentrációját a vérben mértük, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
A kérelmező bemutatta a két vizsgálat eredményeit is, amelyek kimutatták, hogy a Zomarist két adagjának hatóanyagai a szervezetben ugyanúgy felszívódtak, mint amikor külön tablettákban szedték őket.
Milyen előnyei voltak a Zomarist alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vildagliptin hatékonyabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a HbA1c szint csökkentésében, amikor a metforminhoz adták. A vildagliptint adagoló betegek a HbA1c-szintet 24 hét után 0, 88% -kal csökkentették, kezdeti szintjük 8, 38% volt. Ehelyett a placebót felvevő betegek kisebb változásokat mutattak a HbA1c szintben, 0, 23% -os növekedéssel, kezdetben 8, 30% -os kezdeti szinttől kezdve.
Milyen kockázatokkal jár a Zomarist alkalmazása?
A Zomarist leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. A Zomarist alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zomarist nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik diabéteszes ketoacidózissal (magas ketonok és savak a vérben), diabéteszes preoma, vese- vagy májproblémák, a vesékre vagy a szövetek oxigénellátásának csökkenését okozó betegségekre alkalmazhatók. mint a szív- vagy tüdőgyulladás, vagy egy közelmúltbeli szívroham. Ezenkívül nem szabad alkoholfogyasztás (túlzott alkoholfogyasztás) vagy alkoholizmus, illetve szoptatás alatt szenvedő betegeknél alkalmazni. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zomarist-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a metforminnal együtt alkalmazott vildagliptin csökkenti a vércukorszintet, és hogy a két hatóanyag kombinációja egy tablettában segítheti a betegeket a kezeléshez. A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Zomarist előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, akik nem képesek kielégítő glikémiás kontrollt elérni a maximálisan tolerált orális metformin dózissal, vagy akik már vildagliptin és metformin kombinációjával külön tablettákban. A bizottság javasolta a Zomarist forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Zomaristról:
2008. december 1-jén az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Zomaristra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Zomarist teljes EPAR-ját itt találja.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2008.
