Mi a Neulasta?
A Neulasta injekciós oldat, amely a pegfilgrastim hatóanyagot tartalmazza. A gyógyszer fecskendőben és előretöltött injekciós tollban (SureClick) kapható, amelyek mindegyike 6 mg pegfilgrastim adagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Neulasta?
A Neulasta-t rákos betegeknél alkalmazzák kezelésük nemkívánatos hatásainak enyhítésére. A sejteket elpusztító citotoxikus kemoterápia (rákkezelés) is megöli a fehérvérsejteket, amelyek neutropeniát (a vérben lévő fehérvérsejtek alacsony szintjét) és fertőzések kialakulását okozhatják. A Neulasta-t a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia (azaz lázzal kombinált neutropenia) gyakoriságának csökkentésére használják.
A Neulasta különböző típusú rákok esetén alkalmazható, a krónikus myeloid leukémia kivételével (a fehérvérsejteket érintő rákfajta). Ugyanígy a gyógyszert nem lehet myelodysplasticus szindrómákban szenvedő betegek (olyan betegség, amely a vérben a fehérvérsejtek túlzott növekedését okozza, és leukémiává válhat).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Neulasta-t?
A Neulasta-terápiát az onkológiai vagy hematológiai tapasztalattal rendelkező orvosoknak kell elkezdenie és követnie. A Neulasta 6 mg-os egyszeri dózisban kerül beadásra, szubkután injekció formájában (a bőr alá) kb. 24 órával az egyes kemoterápiás ciklusok vége után. Az injekciót a páciens maga adhatja be, feltéve, hogy megfelelően tájékoztatja. Nem ajánljuk a Neulasta alkalmazását gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról ezen betegcsoportra vonatkozóan.
Hogyan fejti ki hatását a Neulasta?
A Neulasta-ban található pegfilgrastim hatóanyag a "kolóniastimuláló faktorok" csoportjának immunstimulánsja. A gyógyszer filgrasztimot, egy emberi fehérje másolatát tartalmazza, amely a granulocita kolóniák (G-CSF) kialakulását stimuláló tényező, "pegilált" formában (azaz polietilénglikolnak nevezett vegyi anyaggal borított). A filgrasztim a csontvelőt stimulálja, hogy több fehérvérsejtet termeljen a vérben, növelve a fehérvérsejtek számát a vérben és a neutropeniát. Az Európai Unióban (EU) a filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta rendelkezésre áll. A pegfilgrastim esetében a filgrasztim pegilált formában van jelen, ez a kezelés lelassítja a szervezet felszívódását, ezáltal csökkentve az adagolás gyakoriságát.
A Neulasta-ban található filgrasztimot „rekombináns DNS-technikának” nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumból származik, amelyben egy gént (DNS-t) oltottak be, amely képes filgrasztim termelésére. A helyettesítő baktérium ugyanúgy működik, mint a természetesen előállított G-CSF.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Neulasta-val?
A Neulasta-t két fő vizsgálatban vizsgálták összesen 467 emlőrákban szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt betegnél. Mindkét vizsgálatban a Neulasta egyszeri injekciójának hatékonyságát összehasonlították a filgrasztim több napi injekciójával a kemoterápia mind a négy ciklusa alatt. A fő hatásossági index a súlyos neutropenia időtartamán alapult a kemoterápia első ciklusában.
Milyen előnyei voltak a Neulasta alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Neulasta ugyanolyan hatásos volt, mint a filgrasztim a súlyos neutropenia időtartamának lerövidítésében. Mindkét vizsgálatban a betegek az első kemoterápiás ciklus során körülbelül 1, 7 napos időszakban súlyos neutropeniát szenvedtek.
Milyen kockázatokkal jár a Neulasta alkalmazása?
A vizsgálatok során a Neulasta-val kezelt személyeknél észlelt nemkívánatos hatások többsége a mögöttes neoplazma vagy a kemoterápia következménye. A Neulasta leggyakoribb mellékhatásai (több mint egy betegnél tízből) a csontfájdalom és a laktát-dehidrogenáz (a vörösvértestek vérben történő lebontását elősegítő enzim) fokozott szintje. A Neulasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Neulasta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pegfilgrasztimra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Neulasta forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Neulasta előnyei meghaladják a kockázatokat annak érdekében, hogy lerövidítsék a neutropenia időtartamát és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságát a citopsziás kemoterápiával kezelt betegeknél. A bizottság ezért javasolta a Neulasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Neulasta-val kapcsolatban:
2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Neulasta forgalomba hozatali engedélyt adott az Amgen Europe BV-nek. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. augusztus 22-én megújították.
A Neulasta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008
