Mi az a Constella?
A Constella egy linaclotid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, kapszula formájában (290 mikrogramm).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Constella?
A Constella felnőtteknél mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindróma (IBS) tüneti kezelésére alkalmas. Az IBS egy bélrendszeri krónikus rendellenesség, amelyet hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés jellemez, amit az alvus duzzanata és megváltozása kísér.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Constella-t?
A Constella ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula, legalább 30 perccel étkezés előtt.
Az orvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folytatásának szükségességét. Ha a betegek négy hetes kezelés után nem tapasztalják meg a tüneteik javulását, a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait felül kell vizsgálni.
Hogyan fejti ki hatását a Constella?
A Constella hatóanyaga, a linaclotid, kötődik a bélben lévő guanilát-cikláz C receptorhoz. Ily módon csökkenti a fájdalmat és növeli a folyadékok kiválasztását a bélben, lágyítja a székletet és javítja a perisztaltikát.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Constella-t?
A Constella hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Constella-t két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 1608 IBS-ben szenvedő, székrekedéses beteg bevonásával, akiket placebóval (a szervezetre hatástalan anyaggal) hasonlítottak össze. A hatásosság fő mércéi azok a betegek száma, akik legalább 30% -os javulást mutattak a fájdalomban és a kényelmetlenségben, és azon betegek száma, akiknek az IBS tünetei jelentősen vagy teljesen csökkentek legalább 12 héten belül. kezelést. Az egyik vizsgálat a Constella hatásait is vizsgálta 26 hetes kezelés után.
Milyen előnyei voltak a Constella alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Constella a placebónál hatékonyabb volt az IBS tünetek javításában. Az első vizsgálatban a Constella-val kezelt betegek 55% -a jelentette a fájdalom és a bélbetegség 30% -os vagy nagyobb mértékű javulását a kezelés 12 hetében, míg a placebóval kezelt betegek 42% -ánál. Ezen túlmenően a Constella-val kezelt betegek 37% -ánál a kezelés 12 hetében legalább 6-nál szignifikánsan javult vagy teljesen eltűnt a tünetek, míg a placebóval kezelt betegek 19% -ánál.
Hasonló eredményeket kaptunk a második vizsgálatban is, amelynek végén a Constella-val kezelt betegek 54% -a javult a fájdalomban és a kényelmetlenségben, míg a 39% -uk szignifikáns enyhülést vagy teljes tünetek eltűnését észlelte. a kezelés 12 hetéből legalább 6-at, míg a placebóval kezelt betegek 39% -át és 17% -át.
A 26 hetes kezelés után kapott eredmények a Constella-val kezelt betegek 54% -ánál javult a fájdalom (a 26-ból legalább 13 hétig), míg a placebóval kezelt betegek 36% -ánál, valamint a tünetek enyhülésénél legalább 13 hétig. A Constella-val kezelt betegek 37% -a, míg a placebót szedő betegek 17% -a.
Milyen kockázatokkal jár a Constella alkalmazása?
A Constella leggyakoribb mellékhatása a 100-ból 10-20 betegnél jelentett hasmenés, főként enyhe vagy közepes intenzitású. Ritka és súlyosabb esetekben a hasmenés dehidratáció kialakulásához, hipokalémiához vezethet. kálium koncentráció a vérben), a bikarbonát csökkentése a vérben, szédülés és ortosztatikus hipotenzió (nyomáscsökkenés, amikor a beteg feláll).
A Constella nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linaclotiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek ismert vagy feltételezett gyomor- vagy bélblokkja van.
Miért engedélyezték a Constella forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Constella-nak klinikailag fontos előnyei vannak a székrekedéssel járó, hosszú távú IBS (legfeljebb hat hónapos) IBS-ben szenvedő betegeknél. Kimutatták a betegek életminőségére gyakorolt kedvező hatást. A bizottság azonban megjegyezte, hogy a betegek mintegy fele nem részesült megfelelően előnyben a kezelésből, és ezért azt javasolta, hogy a kezelés folytatása négy hét után folytatódjon. A biztonság tekintetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Constella mellékhatásai, beleértve a hasmenést is, kezelhetők. A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Constella előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Constella-ról
2012. november 26-án az Európai Bizottság kiadta a Constella forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Constella-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Constella-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2012. november.
