Mi az a trulicitás - a dulaglutid és mit használnak?
A trulicitás egy antidiabetikus gyógyszer, amelyet a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegekben használnak a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozására. A trulicitás az egyetlen terápia, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem biztosítja a vércukorszint megfelelő szabályozását azoknál a betegeknél, akik nem tudnak metformint szedni (másik antidiabetikum). A trulicitást más antidiabetikus gyógyszerekkel, köztük az inzulinnal kombinált kiegészítő kezelésként is lehet alkalmazni, ha ezek a gyógyszerek és az étrend és a testmozgás nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet. A trulicitás a dulaglutid hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan használják a trulicitást - a dulaglutidot?
A trulicitás előretöltött injekciós tollakban (0, 75 mg és 1, 5 mg) szubkután injekciót tartalmazó oldatban áll rendelkezésre. A gyógyszer csak receptre kapható. A betegek önállóan adják be a gyógyszert (megfelelő képzést követően) a bőrbe vagy a combba történő szubkután injekcióval. Az ajánlott adag hetente egyszer 0, 75 mg, ha a gyógyszert önmagában alkalmazzák, és heti 1, 5 mg-ot, ha kombinált terápiában alkalmazzák (bár az orvosa a legalacsonyabb adaggal kezdi a kezelést). potenciálisan veszélyeztetettebb betegek, mint például a 75 év feletti betegek. Ha a gyógyszert egyfajta szulfonilureával vagy inzulinnal kezelt antidiabetikummal kombinációban alkalmazzák, a hypoglykaemia (alacsony vércukor-koncentráció) elkerülése érdekében szükséges lehet a szulfonilureát vagy az inzulin adagjának csökkentése. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Trulicity - dulaglutide?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Trulicity hatóanyaga, a dulaglutid, egy "GLP-1 receptor agonista". A pancreassejtek felszínén található glükagonszerű peptid 1 (GLP-1) nevű anyag receptoraihoz kötődik, ami az inzulin felszabadulását stimulálja. A trulicitás injekció után a dulaglutid eléri a hasnyálmirigyben lévő receptorokat, aktiválva őket. Ez az inzulin felszabadulását eredményezi, és segít csökkenteni a vércukorszintet és a 2. típusú diabétesz kontrollját.
Milyen előnyei voltak a Trulicity - dulaglutidnak a vizsgálatok során?
A Trulicity előnyeit öt fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben több mint 4 500 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, ezekben a vizsgálatokban a Trulicity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más önmagában alkalmazott antidiabetikus gyógyszerekkel hasonlították össze. vagy további gyógyszerként kombinált terápiákban. Az eljárás során bemutatott hatodik tanulmány adatait is figyelembe vették. A hatékonyság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása, a vérben a glükózhoz kötődő hemoglobin százalékos aránya. A HbA1c jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát. A betegek átlagos HbA1c-értéke 7, 6% és 8, 5% között volt, és a betegeket legalább 52 hétig kezelték. A trulicitás hatékonyabb volt, mint a metformin a HbA1c szint csökkentésében, amikor monoterápiában alkalmazták; ezenkívül hatásosabb volt, mint az exenatid antidiabetikus gyógyszerek (naponta kétszer adva) vagy szitagliptin, valamint legalább más, mint a glargin inzulinhoz, amikor más terápiák kiegészítőként alkalmazzák. 26 hetes kezelés után a Trulicity a HbA1c-t 0, 71-1, 59% -kal csökkentette a legalacsonyabb dózis mellett és 0, 78-1, 64% -ot a legnagyobb adagban. Ez klinikailag szignifikáns. Kimutatták, hogy a hosszú távú kezelés során az előnyök fennmaradtak. A legalacsonyabb dózissal kezelt betegek mintegy 51% -a és a legmagasabb Trulicity dózissal kezelt betegek 60% -a elérte a 7, 0% -nál kisebb HbA1c-célértéket, ami jobb eredményt jelent, mint a kezeléseknél. alternatíva.
Milyen kockázatokkal jár a Trulicity - dulaglutide?
A Trulicity leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a hányinger, hányás és hasmenés. A Trulicity mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Trulicity - dulaglutidot?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Trulicity előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság megjegyezte, hogy a gyógyszer más gyógyszerekkel kombinálva jelentős és klinikailag jelentős hatást fejt ki a vércukorszint szabályozásában. A gyógyszer hatékonyabb volt, ha heti 1, 5 mg-os dózisban adták be 0, 75 mg helyett. Ha azonban monoterápiában alkalmazzák azokat a betegeket, akik nem tudnak metformint szedni, vagy nagyon idős betegeknél (75 év felett), az előny / kockázat arány jobb volt az alacsonyabb dózisnál. A biztonság tekintetében a tartós használat és a biztonság veszélyeztetett csoportjaira, például a nagyon régi betegekre gyakorolt hatását figyelemmel kell kísérni, de különös aggodalomra okot adó konkrét szempontok nem merültek fel, és a kockázatok hasonlóak az ebbe az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekhez. Továbbá a Trulicity előnye, hogy hetente egyszer adják be.
Milyen intézkedéseket tesznek a trulicitás - dulaglutid biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Trulicity-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Trulicity termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Trulicity-ről - dulaglutid
2014. november 21-én az Európai Bizottság kiadta a Trulicity forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Trulicity kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
