Milyen típusú gyógyszer a Stribild - Elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil?
A Stribild egy vírusellenes gyógyszer, amely az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil hatóanyagait tartalmazza. Felnőttekben alkalmazzák humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzés, szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére. Felhasználása csak olyan betegek számára készült, akik korábban nem voltak HIV-vel kezeltek, vagy akiknek a betegsége nem ellenálló a Stribildben található antivirális szerekkel szemben.
Hogyan alkalmazzák a Stribild - Elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil?
A Stribild csak receptre kapható, és a kezelést csak a HIV-fertőzés területén szerzett orvos kezdeményezheti. A Stribild tabletta formájában kapható (150 mg elvitegravir / 150 mg kobicisztát / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovir-dizoproxil). Az ajánlott adag naponta egy tabletta, étkezés közben. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Stribild - Elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil?
A Stribild négy hatóanyagot tartalmaz. Az elvitegravir egyfajta antivirális szer, az úgynevezett "integráz inhibitor". Megakadályozza az integrázt, a HIV-1 replikációs folyamatban részt vevő enzimet, ezáltal csökkentve a vírus azon képességét, hogy normálisan replikálódjon és lassítja a fertőzés terjedését.
A kobicisztat az elvitegravir hatásának fokozására szolgál, ami meghosszabbítja a szervezetben a hatás idejét. A tenofovir-dizoproxil „prodrug”, ami azt jelenti, hogy a szervezetben a tenofovir hatóanyagává alakul át. A tenofovir és az emtricitabin szorosan összefüggő vírusellenes szerek, a fordított transzkriptáz inhibitorok. Ezek blokkolják a reverz transzkriptáz, a HIV-1 által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi, hogy fertőzött sejtekben replikálódjon. A reverz transzkriptáz blokkolásával a Stribild csökkenti a HIV-1 mennyiségét a vérben, alacsony szinten tartva. A Stribild nem gyógyítja a HIV-1 fertőzést vagy AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen előnyei voltak a Stribild - Elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Stribild-et két, korábban nem kezelt HIV-1 betegnél végezték, akiknél a Stribildet más vírusellenes gyógyszerekkel hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a vírusterhelés csökkentése volt (a HIV-1 vírus mennyisége a vérben). Azok a betegek, akik 48 hetes kezelés után a HIV-1 RNS / ml-nél kevesebb mint 50 példányos vírusterhelést értek el, válaszadóknak tekintették. Az első vizsgálatban, amely 715 beteget érintett, a Stribild-et összehasonlították a ritonavir, az atazanavir és az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerkészítmény kombinációjával (szintén Stribildben). 48 hét elteltével a Stribild-nel kezelt betegek kb. 90% -a (353-ból 316) reagált a kezelésre, szemben az összehasonlításban részesülő betegek 87% -ával (355-ből 308). A második vizsgálatban, amelybe 707 beteg vett részt, a Stribildet összehasonlították az efavirenzet, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel. 48 hét elteltével a Stribild-nel kezelt betegek mintegy 88% -a (348-ból 305-ből) reagált a kezelésre, szemben az összehasonlításban kezelt betegek 84% -ával (296 352).
Milyen kockázatokkal jár a Stribild - Elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil?
A Stribild-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a hasmenés, a 10-ből több mint 1-nél jelentkeznek. a tejsav a vérben) és súlyos veseproblémák. A Stribild alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Stribild-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik korábban leállították a tenofovir-dizoproxil-kezelést vese toxicitás miatt. A Stribild-t nem szabad több más gyógyszerrel együtt alkalmazni, mivel ez kölcsönhatásba léphet velük, és így csökkentheti a kezelés hatékonyságát vagy növelheti a mellékhatások kockázatát. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Stribild - Elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Stribild előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP különösen arra a következtetésre jutott, hogy a Stribild előnyei a HIV vírusterhelés csökkentésében egyértelműen kimutatták a vizsgálatokban, és hangsúlyozták a napi egyszeri adagolás előnyeit. A bizottság tudomásul vette továbbá a vesékre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázatát, és a vesefunkció gondos értékelését javasolta, mielőtt a betegek megkezdenék a Stribild szedését és a kezelés alatt.
Milyen intézkedéseket tesznek a Stribild - Elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Stribildet a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Stribild termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Különösen a Stribild forgalomba hozataláért felelős társaságnak biztosítania kell, hogy minden, a Stribild-et felíró orvosnak oktatási anyagot kapjon, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz. Az anyag kezelni fogja a vesebetegség kockázatára vonatkozó információkat és a kockázat csökkentésére irányuló intézkedéseket, beleértve a megfelelő szűrést és a betegek ellenőrzését.
Egyéb információ a Stribild-ről - Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil \ t
2013. 05. 24-én az Európai Bizottság kiadta a Stribildre vonatkozó, az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Stribild-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05/2013.
