Mire használják a Sialanar - Glycopyrronium bromidot?
A Sialanar egy súlyos gyógyszer a szialorrhoea (túlzott nyálszekréció) kezelésére gyermekek és serdülők (3 éves vagy idősebb) neurológiai betegségekkel, például agyi bénulással, epilepsziával és neurodegeneratív betegségekkel. Glikopirronium-bromid hatóanyagot tartalmaz.
Hogyan alkalmazzák a Sialanar - Glycopyrronium bromidot?
A Sialanar-t szájon át, naponta háromszor, egy órával az étkezés előtt vagy két órával az étkezés előtt kell alkalmazni. A kezdeti dózis a beteg testtömegétől függ. Ezután az adagot a betegnek a gyógyszerre adott reakciója és annak mellékhatásai szerint kell beállítani.
A Sialanar-t olyan orvos írja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a neurológiai állapotú gyermekek kezelésében, és csak recept nélkül kapható.
Hogyan működik a Sialanar - Glycopyrronium bromide?
A Sialanar hatóanyaga, a glikopirronium-bromid, blokkolja a nyálmirigyekben található receptorokat, amelyeket a muszkarin receptoroknak neveznek. Ezek a receptorok nyáltermelést váltanak ki, amikor az agy idegei aktiválódnak. A receptorok blokkolásával a gyógyszernek csökkentenie kell a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és ezáltal csökkentenie kell a szialorrhea.
Milyen előnyei voltak a Sialanar - Glycopyrronium bromide alkalmazásának a vizsgálatok során?
Két publikált tanulmány alapján a glikopirronium-bromid hatékonyan csökkenti a neurális betegségekben szenvedő gyermekek és serdülők szialorrháját, egy standard értékelési skála segítségével, melyet mTDS néven ismertek (ahol 1 pont nem jelenti a szialorrhea-t, és 9 pontot jelent a szialorrhea értéke) ).
Az egyik vizsgálatban, amelyet 38 súlyos szialorrheaban szenvedő gyermeknél és serdülőknél végeztek, 8 hét elteltével a glikopirronium-bromiddal kezelt betegek mintegy 74% -ánál megfigyelték a 3 pont vagy annál nagyobb pontszám csökkenését, szemben a 18% -kal. placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
A második vizsgálatban 27 gyermek és serdülők voltak súlyos szialorrhea-val, akik 8 hétig szedték a glikopirronium-bromidot vagy a placebót, és a kezelést később 8 hétig megfordították. Ez a vizsgálat a szialorrhea átlagos végeredményére összpontosított a 8 hetes kezelés után, ami 1, 9 volt a glikopirronium-bromiddal kezelt betegeknél és 6, 3 a placebóval kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Sialanar - Glycopyrronium bromide?
A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek) az ingerlékenység, a forró öblök, az orrfolyás, a csökkent légúti váladék, a szájszárazság, a székrekedés, a hasmenés, a hányás és a húgyhólyag teljes kiürülésének képtelensége. (vizeletretenció). A Sialanar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Sialanar nem alkalmazható glaukóma (szemészeti állapot), vizeletretenció, súlyos veseelégtelenség vagy bizonyos bélbetegségek vagy myasthenia gravis (az izmokat érintő állapot) betegeknél. Ezt nem szabad terhes vagy olyan kálium-klorid tablettát vagy kapszulát szedő betegeknél alkalmazni, akiknek antikolinerg hatása van. A Sialanar-korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Sialanar - Glycopyrronium bromidot?
A glicopirronium-bromid alkalmazása az EU-ban jól ismert, mint a szialorrhea kezelése, és a közzétett tanulmányok azt mutatják, hogy a betegek életkorát befolyásoló neurológiai betegségekkel küzdő gyermekek és serdülők súlyos szialorrhia kezelésében hatékony. A kockázatok tekintetében a glikopirronium-bromiddal járó mellékhatások a betegek megfelelő monitorozásával és az adag beállításával kezelhetők.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Sialanar előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Sialanar - Glycopyrronium bromid biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Annak érdekében, hogy az orvosok és a betegek segítsék a betegeket a gyógyszert a lehető legbiztonságosabban használni, a Sialanar-t forgalmazó cég olyan anyagokat nyújt, amelyek információkat tartalmaznak a gyógyszer használatáról és a mellékhatások helyes kezeléséről.
Az ajánlások és óvintézkedések, amelyeket az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Sialanar-nak biztonságosan és hatékonyan kell alkalmazni, szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
További információ a Sialanar - Glycopyrronium bromidról
A Sialanar-ra vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Sialanar-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
