Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Winthrop?
Az Irbesartan Winthrop egy irbezartán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fehér, ovális tabletta formájában kapható (75, 150 és 300 mg).
A gyógyszer hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Aprovel-hoz. Az Aprovel-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait az Irbesartan Winthrop esetében lehet felhasználni.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Irbesartan Winthrop?
Az Irbesartan Winthrop-ot esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka. Az Irbesartan Winthropot is használják vesebetegség kezelésére magas vérnyomású betegek és 2-es típusú cukorbetegek (nem inzulinfüggő diabétesz) esetén. Az Irbesartan Winthrop alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem javasolt, mivel nincs információ a biztonságosságról és a hatásosságról ebben a korcsoportban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Irbesartan Winthrop-t?
Az Irbesartan Winthrop szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni. A szokásos ajánlott adag naponta egyszer 150 mg. Ha a vérnyomást nem megfelelően szabályozzák, a dózis naponta 300 mg-ra emelhető, vagy más gyógyszerek adhatók hipertóniához, például hidroklorotiazidhoz. A 75 mg-os kezdő dózis alkalmazható hemodialízisben (vértisztítási technikában) vagy 75 év feletti betegeknél.
Hipertóniás és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Irbesartan Winthrop más, magas vérnyomás kezeléssel jár. A kezelést a napi egyszeri 150 mg-os adaggal kezdjük, amelyet általában naponta egyszer 300 mg-ig emelnek.
Hogyan fejti ki hatását az Irbesartan Winthrop?
Az Irbesartan Winthrop hatóanyaga, az irbezartán, az "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy blokkolja az angiotenzin II-ben lévő szervezet hormon hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). Az irbezartán blokkolja az angiotenzin II-hez általában kötődő receptorokat, blokkolja a hormon hatását, lehetővé téve a vérerek tágulását. Ez csökkenti a vérnyomást és csökkenti a magas vérnyomással járó kockázatokat, mint például a stroke.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbesartan Winthrop-ot?
Az Irbesartan Winthrop-t kezdetben 11 vizsgálatban tanulmányozták annak hatékonyságának értékelésére a vérnyomásban. Az Irbesartan Winthrop-ot 712 beteg és egy másik hypertoniás gyógyszer (atenol, enalaprin vagy amlodipin) csoportjában 823 betegnél hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel). A gyógyszer alkalmazását 1736 betegben hidroklorotiaziddal kombinációban is vizsgálták. A fő hatásossági index a diasztolés vérnyomás csökkenésén alapult (a két szívverés közötti intervallumban mért vérnyomás).
A vesebetegség kezelésére az Irbesartan Winthrop-t két nagy vizsgálatban vizsgálták, összesen 2326 2-es típusú diabéteszes beteg bevonásával, az Irbesartan Winthrop-ot legalább két évig alkalmazzák. Az egyik vizsgálat a vesekárosodás markereit vizsgálta, mérve a fehérje albumin felszabadulását a vizeletben a vesék által. A második vizsgálat célja annak ellenőrzése volt, hogy az Irbesartan Winthrop hozzájárult-e a kreatinin szintjének a betegek vérében (a vesebetegség markere) történő kettősítéséhez szükséges idő meghosszabbításához, amíg a dialízis vagy a vesetranszplantáció szükségessége nem nőtt. halálig. Ebben a vizsgálatban az Irbesartan Winthrop-ot placebóval és amlodipinnel hasonlították össze.
Milyen előnyei voltak az Irbesartan Winthrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vérnyomás-vizsgálatokban az Irbesartan Winthrop a placebónál hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és hasonló hatást mutatott a többi magas vérnyomás elleni gyógyszerre. A hidroklorotiaziddal kombinációban alkalmazott két gyógyszer további hatást mutatott.
Az első vesebetegség-vizsgálatban az Irbesartan Winthrop a placebónál hatékonyabban csökkentette a fehérje kiválasztása alapján mért vesekárosodás kockázatát. A második vesebetegség-vizsgálatban az Irbesartan Winthrop csökkentette a vér kreatininszintjének megduplázódásának kockázatát, a veseátültetést vagy a dialízist vagy a vizsgálat során a halál kockázatát a placebóval összehasonlítva 20% -kal csökkentette. A relatív kockázatcsökkenés 23% volt az amlodipinhez képest. A fő előny a vér kreatininszintre gyakorolt hatása volt.
Milyen kockázatokkal jár az Irbesartan Winthrop alkalmazása?
Az Irbesartan Winthrop leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) fordultak elő a szédülés, hányinger vagy hányás, fáradtság (fáradtság) és a vér kreatin kinázszintjének (az izmokban lévő enzim) emelkedése. Ezen túlmenően a 100. típusú diabéteszes és vesebetegségben szenvedő betegek közül több mint egynél jelentették a következő mellékhatásokat: hyperkalemia (magas káliumszint a vérben), ortosztatikus vertigo (álló), ortosztatikus hipotenzió (alacsony vérnyomás). állati) és izom-csontrendszeri (ízületi) fájdalmak. Az Irbesartan Winthrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Irbesartan Winthrop nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.
Miért engedélyezték az Irbesartan Winthrop forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Irbesartan Winthrop előnyei meghaladják a magas vérnyomás és vesebetegség kezelésében a magas vérnyomás és a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél jelentkező előnyeit. ajánlott az Irbesartan Winthrop forgalomba hozatali engedélye.
További információ az Irbesartan Winthropról:
2007. január 19-én az Európai Bizottság a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC-nek EU-szerte engedélyezte az Irbesartan Winthrop forgalomba hozatalát.
Az Irbesartan Winthrop-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
