Milyen típusú gyógyszer a Ledaga - Clormetina?
A Ledaga egy olyan gyógyszer, amelyet bőrrákos felnőttek kezelésére használnak, úgynevezett bőr T-sejtes mycosis fungoides. A gyógyszer a clormetina hatóanyagot tartalmazza.
Mivel az ilyen bőrrákos betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és Ledaga 2012. május 22-én „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
Ledaga egy "hibrid" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló a referencia-gyógyszerhez (ebben az esetben a Caryolysine-hoz), amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanarra a célra használják. A Ledaga és a Caryolysine közötti különbség az, hogy a Ledaga gélben kapható, és a Caryolysine folyadék formájában kapható, amelyet a bőrre való felhordás előtt kell hígítani.
Hogyan használják a Ledaga-Clormetina-t?
A Ledaga csak kapható. A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie.
A gél formájában elérhető Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazzák a bőr érintett területein. Óvatosan kell alkalmazni, hogy ne kerüljön kapcsolatba a betegség által nem érintett területekkel. A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg hólyagok vagy nyílt sebek alakulnak ki. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Ledaga - Clormetina?
A Ledaga hatóanyaga, a clormetin, az „alkilező szerek” nevű rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Az alkilezőszerek a sejtek DNS-hez kötődnek, amikor megoszlanak. Az eredmény az, hogy a rákos sejtek nem oszlanak meg és végül meghalnak.
Milyen előnyei voltak a Ledaga - Clormetina alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vállalat a közzétett irodalom adatait szolgáltatta, ami azt mutatja, hogy a klormetin, a Ledaga hatóanyaga hatékony a bőr T-sejtes mycosis gombás gombák kezelésében.
Továbbá, 260 betegből végzett vizsgálat szerint a Ledaga legalább olyan hatékony volt, mint egy kenőcs, amely azonos mennyiségű klormetint tartalmaz. A kenőcs hatékonyságát a referencia-gyógyszer, a Caryolysine hatásosságának tekintették. A hatásosságot a "CAILS" pontszám teljes vagy részleges javulása alapján mértük, amely figyelembe veszi a rák különböző jellemzőit, például a bőrkárosodás méretét és megjelenését. A Ledaga a betegek 58% -ánál (130 betegből 76) volt hatásos, legalább hat hónapos kezelés után, míg a kenőcsöt használó betegek 48% -ánál (62-ből 130).
Milyen kockázatokkal jár a Ledaga - Clormetina alkalmazása?
A Ledaga leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a bőrgyulladás (bőrpír, bőrpír, kiütés, fájdalom és égő érzés), bőrfertőzés és viszketés. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Ledaga - Clormetina alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Ledaga összehasonlítható biztonságossági és hatásossági profillal rendelkezik a caryolizinnel és kielégítő minőséggel. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Caryolysine esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és azt javasolta, hogy engedélyezzék az EU-ban történő felhasználást.
Milyen intézkedéseket hoznak a Ledaga - Clormetina biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Ledagát forgalmazó vállalat anyagokat szállít, hogy elkerülje a véletlen érintkezést a gyógyszerrel, különösen a szem és az orr és a száj belsejében. Ez az anyag egy zárható gyermekbiztos műanyag zacskóból áll, hogy a gyógyszert a hűtőszekrényben és a beteg figyelmeztető kártyájában biztonságosan tárolhassa.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket szintén a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.
További információ a Ledaga-ról - Clormetina
A Ledaga teljes EPARP-jét az Ügynökség honlapján találja: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Ledaga-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
