Mi az a Dificlir - Fidaxomicina?
A Dificilir egy gyógyszer, amely hatóanyagként fidaxomicint tartalmaz. A gyógyszert 200 mg tabletta formájában kapjuk.
Milyen típusú gyógyszer a Dificlir - Fidaxomicina?
A Dificlir-et a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott bélfertőzések kezelésére használják. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Dificlir - Fidaxomicina-t?
Az ajánlott adag egy tabletta naponta kétszer (12 óránként) 10 napig.
Hogyan működik a Dificlir - Fidaxomicina?
C. Nehéz baktériumok vannak a bélben, és nem okoznak problémát az egészséges embereknek. Egyes fertőzések kezelésére használt antibiotikumok azonban zavarhatják a bélben lévő "jó" baktériumok egyensúlyát. Ha ez megtörténik, a C. difficile baktériumok szaporodhatnak és toxinokat (mérgeket) termelhetnek, amelyek betegséget okozhatnak, mint például hasmenés és láz. Ezen a ponton azt mondják, hogy egy személy C. difficile-val fertőzött.
A Dificlir hatóanyaga, a fidaxomicin, egy antibiotikum, amely a makrociklikus antibiotikumok új osztályába tartozik. Lenyeléskor a hatóanyag nagy része nem szívódik fel a véráramba, hanem lokálisan hat a C. difficile baktériumokban a bélben. Az RNS polimeráz baktérium enzimének blokkolásával működik, amelyet a baktériumok fehérjék előállításához szükséges RNS előállítására használnak. Ily módon megállítják a C. difficile baktérium növekedését és szaporodását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Dificlir - Fidaxomicina-val?
Az embereken végzett vizsgálat előtt a Dificlir hatásait kísérleti modellekben vizsgáltuk.
A Dificlir-et két fő vizsgálatban hasonlították össze a vankomicinnel (egy másik C. difficile fertőzéssel szembeni antibiotikum), amelyekben összesen 117 147 C. difficile fertőzésben szenvedő beteg vett részt enyhe vagy közepesen súlyos formában. A hatékonyság fő mércéje a betegek száma, akik a kezelés után 10 nappal helyreálltak.
Milyen előnyei voltak a Dificlir - Fidaxomicina alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Dificlir ugyanolyan hatásos volt, mint a vankomicin a C. difficile fertőzés kezelésében. A két vizsgálat eredményeinek vizsgálata során a Dificlir-kezelésben részesülő betegek 92% -a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 90% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Dificlir - Fidaxomicina alkalmazása?
A Dificlir-nél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-től 10 betegnél jelentkeztek) a hányinger, hányás és székrekedés. A Dificlir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Dificlir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fidaxomicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Dificlir - Fidaxomicina forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Dificlir hatékony volt a C. difficile fertőzések kezelésében, és általában jól tolerálható volt a vankomicinhez hasonló mellékhatásokkal. A CHMP azonban megjegyezte, hogy bizonytalanság áll fenn a Dificlir hatására bizonyos betegcsoportokban, mint például a máj- és vesebetegségben szenvedő betegek esetében, és további tanulmányokat javasolt ebben a csoportban. A CHMP megvizsgálta a C. difficile fertőzések súlyosságát és a jelenlegi kezelések hátrányait, és úgy döntött, hogy a Dificlir előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Dificlir - Fidaxomicináról
2011. december 5-én az Európai Bizottság kiadta a Dificlir forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Dificlir-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.
