Mi a Sustiva?
A Sustiva az efavirenz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszulákban kapható (sárga és fehér: 50 mg; fehér: 100 mg; sárga: 200 mg), sárga kapszula alakú tabletta (600 mg) és orális oldatban ( 30 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sustiva?
A Sustiva egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva jeleznek a felnőttek és a legalább 3 éves gyermekek kezelésére humán típusú immunhiányos vírussal. A vorikonazolt szedő betegeknél (a gombás fertőzések kezelésére) a Sustiva adagját csökkenteni kell. A rifampicint (antibiotikumot) szedő betegeknek nagyobb adag Sustiva-t kell bevennie.
További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz is tartozik).
Hogyan működik a Sustiva?
A Sustiva az efavirenz hatóanyagát tartalmazza, amely nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI). Ez blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV vírus által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi, hogy a szervezetben a sejteket megfertőzze, és több vírust termeljen. Ennek az enzimnek a blokkolásával a Sustiva más vírusellenes szerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, alacsony szinten tartva. A Sustiva nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de lehet
késleltesse az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sustiva-t?
A Sustiva-t három fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben több mint 100 felnőtt vett részt:
- az első vizsgálatban a Sustiva-t lamivudinnal és zidovudinnal vagy indinavirral (más vírusellenes szerekkel) kombinálták az indinavir, a lamivudin és a zidovudin kombinációjával;
- a második vizsgálatban a Sustiva-t nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel hasonlították össze, ugyanazon kombináció nélkül, Sustiva nélkül;
- a harmadik vizsgálatban a HIV-fertőzésben korábban kezelt betegeknél összehasonlították a Sustiva vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) adagolását a vírusellenes szerek, köztük az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer, kezelésére.
A Sustiva-t 57, 3 és 16 év közötti gyermeknél is tanulmányozták nelfinavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva.
Az összes fent említett vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a HIV-1 szintjeinek a vérben nem észlelhető száma (vírusterhelés) 24 vagy 48 hetes kezelés után.
Milyen előnyei voltak a Sustiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy a Sustiva alkalmazását magában foglaló terápiás kombinációk ugyanolyan hatékonyak, mint az összehasonlító gyógyszerek:
- az első vizsgálat kimutatta, hogy 48 hét múlva a Sustiva-val és a zidovudinnal és lamivudinnal kombinált felnőttek 67% -a kevesebb mint 400 példány / ml vírusterhelést mutatott, szemben a Sustiva-val és indinavirral kezelt betegek 54% -ával, és az indinavirral, lamivudinnal és zidovudinnal kezeltek 45% -a;
- a második vizsgálatban a Sustiva nelfinavirral kombinálva jobb eredményt adott, mint a Sustiva nélküli kombináció, 70% -kal és 30% -kal kevesebb, mint 500 példány / ml vírusterhelés esetén a 48 hetes kezelés után;
- a harmadik vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy 24 hét elteltével a Sustiva-val kezelt betegek nagyobb aránya 400 példány / ml alatti vírusterhelés volt a placebóval kezelt betegekhez képest.
Hasonló eredményeket találtunk a gyermekekkel kapcsolatos tanulmányban.
Milyen kockázatokkal jár a Sustiva alkalmazása?
A Sustiva leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1-nél jelentkeztek) a bőrkiütés. A Sustiva magában foglalhatja az idegrendszer tüneteit is, például szédülést, álmatlanságot, álmosságot, koncentrációs nehézséget és az álomaktivitás megváltozását, valamint a pszichiátriai rendellenességeket, beleértve a súlyos depressziót, az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági kísérleteket és az agresszív viselkedést, különösen a betegeknél. mentális betegséggel. A Sustiva bevétele étellel növelheti a mellékhatások gyakoriságát. A Sustiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Sustiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az efavirenzre vagy a többi anyagra. Súlyos májkárosodásban vagy az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelt betegeknél nem alkalmazható: \ t
- astemizol, terfenadin (általában allergiás tünetek kezelésére használják);
- dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (migrén kezelésére használatos);
- midazolam, triazolam (szorongás vagy alvászavarok kezelésére használatos);
- pimozid (mentális betegségek kezelésére);
- ciszaprid (bizonyos gyomorbetegségek kezelésére);
- bepridil (angina kezelésére);
- Az orbáncfű (a depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).
Végül óvintézkedéseket kell alkalmazni a Sustiva alkalmazásakor olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gyógyszereket is szednek. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
Mint más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, a Sustiva-t kapó betegeknél a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivációs szindróma (az immunrendszer reaktivációja által okozott fertőzések tünetei) kockázata áll fenn. ). A májkárosodásban szenvedő betegek (beleértve a B vagy C hepatitist is) nagy kockázatot jelenthetnek a májkárosodás kialakulására, ha Sustiva-val kezelik őket.
Miért engedélyezték a Sustiva alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sustiva előnyei meghaladják a HIV-vel szenvedő felnőttek, serdülők és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek vírusellenes kezelésének kockázatát más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva. A bizottság megállapította, hogy a Sustiva-t nem vizsgálták megfelelően a betegség előrehaladott stádiumában (a CD4-sejtek száma kevesebb, mint 50 sejt / mm3), vagy ha a proteáz-gátlókkal (egy másik vírusellenes gyógyszer) történő kezelés is sikerrel zárult. A bizottság azt is megjegyezte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk nem elegendőek arra, hogy értékeljék a terápiák hatékonyságát a Sustiva-kezelés sikertelensége után alkalmazott proteázgátlók alkalmazásán, bár nincs bizonyíték arra, hogy ezekben a betegekben proteáz inhibitorok nem hatékonyak. A bizottság javasolta a Sustiva forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Sustiva-ról
1999. május 28-án az Európai Bizottság kiadta a Sustiva forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. május 28-án és 2009. május 28-án megújították.
A SUSTIVA-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
