Mire használják a Mysimba-naltrexont?
A Mysimba a táplálkozás és a fizikai aktivitás mellett feltüntetett gyógyszer, amely a felnőtt betegek testsúlykezelését segíti elő:
- elhízott (testtömeg-index - BMI - 30 vagy annál nagyobb);
- túlsúly (27 és 30 közötti BMI) és a súlyhoz kapcsolódó szövődmények, például a cukorbetegség, a vér rendellenesen magas zsírszintje vagy a magas vérnyomás.
A BMI olyan paraméter, amely a testmagassághoz viszonyítva ad információt a magassághoz viszonyítva. A Mysimba a naltrexon és a bupropion hatóanyagait tartalmazza, amelyeket az EU-ban egyénileg engedélyeznek más célra.
Hogyan használják a Mysimba - naltrexont, a bupropionot?
A Mysimba-t 7, 2 mg naltrexont és 78 mg bupropionot tartalmazó, nyújtott hatóanyag-leadású tabletták formájában kapható, és csak receptre kapható. A "tartós felszabadulás" kifejezés azt jelenti, hogy a naltrexon és a bupropion lassan, néhány óra alatt felszabadul a tablettából.
A Mysimba-kezelés kezdete egy tabletta bevételével kezdődik. Az adagot fokozatosan 4 héten keresztül növelik, hogy naponta kétszer két tablettát ajánljanak, előnyösen étkezés közben. A kezelésre adott választ és a gyógyszer tolerálhatóságát rendszeresen ellenőrizni kell; olyan betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, mint például a vérnyomás emelkedése, a kezelést le kell állítani. A Mysimba-kezelést akkor is le kell állítani, ha a betegek a kezdeti testsúlyuk legalább 5% -át 4 hónapos kezelés után nem vesztették el. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Mysimba - naltrexone, a bupropion?
A Mysimba pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion, hatással van az agyterületekre, amelyek szabályozzák az élelmiszerek bevitelét és az energiaegyensúlyt, valamint csökkentik a központok aktivitását. az élelmiszer-fogyasztással kapcsolatos örömérzetet. A két beadott hatóanyag egyidejűleg hatására csökken az étvágy és a betegek által elfogyasztott élelmiszer mennyisége, és növeli az energiaköltségüket, segítve őket az alacsony kalóriatartalmú étrend betartásában és a fogyásban.
Milyen előnyei voltak a Mysimba - naltrexone, a bupropion alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Mysimba hatását a testsúly csökkentésére négy fő vizsgálatban mutatták be, amelyekben körülbelül 4500 elhízott vagy túlsúlyos beteg vett részt, amelynek során a Mysimba-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A tanulmány résztvevői a gyógyszert egy súlycsökkentő program részeként vonták be, amely magában foglalta a diétát és a fizikai aktivitást érintő ülések és tanácsadás ciklusát. A hatásosság fő mércéje a testtömeg százalékos csökkenése 28 vagy 56 hetes kezelés alatt, valamint azoknak a betegeknek a száma, akik legalább 5% -os súlyveszteséget regisztráltak. A tanulmányok figyelembe vették azt a betegek számát is, akik nagyobb tömegveszteséget értek el legalább 10% -kal, és az eredményeket különböző módszerekkel elemezték annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni azon betegek számát, akik nem fejezték be a betegeket. tanulmányok (körülbelül 50% egy év alatt). E vizsgálatok közül háromban a Mysimba-val kezelt betegek átlagos testsúlycsökkenése 3, 7 és 5, 7% között volt, szemben a placebóval kezelt 1, 3-1, 9% -kal. A Mysimba-val kezelt betegek aránya, akik a kezdeti tömeg legalább 5% -át elvesztették, 28 és 42% között voltak, szemben a placebóval kezelt betegek 12-14% -ával. A Mysimba-val kezelt betegek körülbelül 13-22% -a elvesztette a kezdeti súlyának legalább 10% -át, míg a placebóval kezelt betegek 5-6% -át. A másik vizsgálatban, amely intenzívebb munkamenetet tartalmazott, a vizsgálat során a teljes testsúlycsökkenés nagyobb volt: 8, 1% a Mysimba-val és 4, 9% a placebóval. A Mysimba-val kezelt betegek mintegy 46% -a és 30% -a 5% és 10% -os súlycsökkenést ért el, szemben a placebóval kezelt betegek 34% -ával és 17% -ával. A placebóval összehasonlítva a Mysimba-val való javulás mértéke hasonló volt a különböző vizsgálati módszerek alkalmazásával, bár a konzervatívabb módszerekkel mérsékeltebb előnyöket figyeltek meg (ami kizárta a javulás jeleit azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a betegeket. tanulmány). A kezelés hatékonysága kifejezettebb volt azoknál a betegeknél, akik 56 hetes kezelésben részesültek, vagy akik az eredeti testtömegük legalább 5% -át 4 hónap alatt elvesztették.
Milyen kockázatokkal jár a Mysimba - naltrexone, a bupropion?
A Mysimba leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a hányinger, hányás és székrekedés; ugyanolyan gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél) szédülés és szájszárazság. A Mysimba-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Mysimba-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél magas a mellékhatások kockázata, beleértve a súlyos vesekárosodásban vagy a májműködésben szenvedő betegeket, a kontrollált artériás hipertóniával rendelkező személyeket, akiknek görcsrohamok voltak, vagy akik pszichológiai rendellenességben szenvednek vagy az agydaganat vagy a közelmúltban abbahagyta az alkoholt vagy bizonyos gyógyszereket. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Mysimba - naltrexon, a bupropion?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azon a véleményen van, hogy a gyógyszer hatékonysága a fogyás előmozdításában, bár korlátozott, elegendő ahhoz, hogy klinikailag jelentősnek lehessen tekinteni, és hogy a kezelés újbóli értékelésének kötelezettsége 4 hónapos ciklus után önmagában biztosítani kell, hogy a gyógyszert továbbra is csak azokban az esetekben alkalmazzák, ahol megfelelő előnyöket figyeltek meg. Ami a biztonságot illeti, bár a kardiovaszkuláris hatások (kardiovaszkuláris kimenetek) és a görcsök enyhén megnövekedett kockázata miatt aggodalomra ad okot, a CHMP úgy véli, hogy a leggyakoribb mellékhatások nagymértékben kezelhetők, mivel a betegek abbahagyhatják a terápiát abban az esetben, ha bosszantóvá válik. A folyamatban lévő kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatok közbenső eredményeit egy értékelés során elemeztük; ennek ellenére a CHMP a gyógyszer kardiovaszkuláris hatásainak folyamatos ellenőrzését is javasolta. A rendelkezésre álló bizonyítékok fényében a CHMP úgy döntött, hogy a Mysimba előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek a Mysimba - naltrexone, bupropion biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Mysimba-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Mysimba termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Továbbá a Mysimba-t forgalmazó cég tájékoztató csomagot készít a gyógyszert felíró orvosok számára, beleértve a kezelési megszakításról szóló útmutatót is azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre, vagy a mellékhatásoktól való félelmek jelenlétében. A vállalat további tanulmányt is készít a gyógyszer szívre és vérerekre gyakorolt hatásának értékelésére. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Mysimba - naltrexonról, bupropionról
2015. március 26-án az Európai Bizottság kiadta a Mysimba forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az EPAR teljes változata és a Mysimba kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Mysimba-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2015
