Mi az a Ytracis?
A Ytracis az ütrium (90Y) -kloridot tartalmazó hatóanyagot tartalmazó oldat. 90Y, yttrium -90, az ittrium kémiai elemének radioaktív formája.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ytracis?
A Ytracist radioaktív jelölés céljára használják. A radioaktív jelölés olyan módszer, amellyel egy anyag radioaktív anyaggal van jelölve (megjelölve). A Ytracis esetében a terméket olyan gyógyszerek megjelölésére használják, amelyeket kifejezetten az aktív ütrium (90Y) -klorid-elv alkalmazásával fejlesztettek ki. Ezek a gyógyszerek hordozóként hatnak a radioaktivitásra, ahol szükséges. Ezek lehetnek olyan anyagok, mint például olyan antitestek, amelyeket úgy terveztek, hogy felismerjék a szervezetben a sejtek bizonyos típusait, beleértve a rákos sejteket is.
A Ytracis-val radioaktívan jelzett gyógyszer hatásait a betegtájékoztatóban részletesen ismertetjük.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Ytracist?
A radioaktív anyagok biztonságos kezeléséhez a Ytracis-t csak megfelelően képzett személy végezheti.
A Ytracis-t soha nem szabad közvetlenül a betegnek adni. Az emberi testen kívül, általában laboratóriumban, a radioaktívan jelölt gyógyszerrel kell összekeverni. A Ytracisban az itrium-90-es tartalmat ezután kombináljuk a hordozó gyógyszerrel, és a kapott keveréket a hordozó gyógyszer csomagolására vonatkozó utasítások szerint adjuk be. A radioaktív jelöléshez szükséges Ytracis mennyisége és az ezt követő radioaktívan jelzett gyógyszer mennyisége függ a radioaktívan jelzett gyógyszertől és a kezelendő betegségtől.
Hogyan fejti ki hatását a Ytracis?
A Ytracisban jelenlévő hatóanyag, az ittrium (90Y) klorid, egy radioaktív vegyület. Béta sugárzást bocsát ki. A Ytracis hatása a Ytracis-val radioaktívan jelölt hordozóanyag jellegétől függ. Alkalmazási példa például a tumorok bizonyos típusainak kezelése, ahol a radioaktívan jelzett gyógyszer radioaktivitást szállít a tumor helyére. In situ, a Ytracis radioaktivitása segít elpusztítani a daganatot.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Ytracis-ral?
Mivel a Ytracis „prekurzor”, és nem adják be közvetlenül, nem végeztek vizsgálatokat emberben. A vállalat a 90Y-ben megjelent tudományos cikkekből származó információkat szolgáltatta. A vállalat közzétett információkat is nyújtott be a 90Y felhasználására, amely más gyógyszerek radioaktív jelölésére szolgál.
Milyen előnyei voltak a Ytracis alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vállalat által szolgáltatott információ támogatja a Ytracis használatát a 90Y-es gyógyszerek radioaktív jelölésére.
Milyen kockázatokkal jár a Ytracis alkalmazása?
Mivel a Ytracis egy prekurzor, és nem adható be egyedül, nincs mellékhatása. A betegek a radioaktívan jelzett gyógyszer Ytracis-val történő beadását követően mellékhatásokat tapasztalhatnak. Ezek a mellékhatások az alkalmazott hatóanyagtól függenek, és a Ytracis-val jelölt gyógyszeres betegtájékoztatóban lesznek leírva. A Ytracis radioaktív, és alkalmazása rákot és örökletes hibákat okozhat. A Ytracis-t kezelő orvosnak biztosítania kell, hogy a radioaktív expozícióval kapcsolatos kockázatok alacsonyabbak, mint a betegség kockázatai.
A Ytracis nem adható közvetlenül a betegeknek. A Ytracis-val jelzett, radioaktívan jelzett gyógyszereket nem szabad alkalmazni az ittrium-kloriddal vagy annak bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. A Ytracis címkével ellátott gyógyszert nem szabad megerősített vagy feltételezett terhesség esetén alkalmazni. A radioaktívan jelzett gyógyszerek Ytracis-val történő ellenjavallatairól a Ytracis-val radioaktívan jelölt gyógyszer használati utasításában talál további információt.
Miért engedélyezték a Ytracis forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Ytracis előnyei meghaladják a radioaktív izotóppal kifejezetten erre a célra kifejlesztett és engedélyezett molekulák radioaktív jelölésére vonatkozó kockázatokat. A bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta a Ytracis javára.
További információ a Ytracisról
2003. március 24-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Ytracis forgalomba hozatali engedélyét a CIS bio international részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. március 24-én megújították.
A Ytracisra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
