gyógyszerek

Alimta - pemetrexed

Mi az Alimta?

Az Alimta por oldatos infúziós oldat (csepegtető). Tartalmazza a pemetrexed hatóanyagot.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alimta?

Az Alimta két tüdőrákos beteg kezelésére szolgál:

  1. pleurális mesothelioma (a membrán tumorja, amely lefedi a tüdőt, általában az azbesztnek való kitettség miatt). Az Alimta-t ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák, ha a daganat nem "resectable" (nem távolítható el műtét egyedül), és "rosszindulatú" (elterjedt vagy könnyen elterjedhet másnak) testrészek). A betegek olyan betegek kezelésére szolgálnak, akik korábban nem részesültek kemoterápiában (tumorok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
  2. "nem kissejtes" tüdőrák, amely nem befolyásolja a "pikkelyes" sejteket (a légutak vonalát képező sejteket). Az Alimta-t akkor alkalmazzák, ha a tumor "lokálisan előrehaladott" (elkezdett terjedni) vagy "áttétes" (már a test más részein is elterjedt). Ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák a korábban nem kezelt betegek kezelésére. Az Alimta-t önmagában is jelezték olyan betegek kezelésére, akik már befejezték a kemoterápiás kurzust, vagy a kemoterápia első kezelésére adott választ, beleértve a platinát tartalmazó gyógyszert is.

A gyógyszer csak receptre kapható .

Hogyan használják az Alimta-t?

Az Alimta-t csak a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt szabad adni.

Az Alimta ajánlott adagja 500 mg / m2 testfelületre számítva (a beteg súlya és magassága alapján számítva), amelyet három hetente egyszer 10 perces infúzióval kell beadni. A mellékhatások csökkentése érdekében a betegeknek kortikoszteroidot (egy gyulladáscsökkentő gyógyszert) és folsavat (egyfajta vitamin) kell szedniük, és az Alimta-kezelés alatt B12-vitamin injekciókat kell kapniuk. Amikor az Alimta-t ciszplatinnal együtt adják, a ciszplatin szedése előtt vagy után a betegeknek „hányásellenes” gyógyszert kell szedniük (a hányás megelőzésére) és a folyadékokat (a kiszáradás megelőzése érdekében).

A kezelést el kell halasztani vagy felfüggeszteni, vagy csökkenteni kell a dózist a betegek vérváltozásaiban vagy egyéb mellékhatásokban. További információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-ban is szerepel).

Hogyan működik az Alimta?

Az Alimta hatóanyaga, a pemetrexed, egy citotoxikus gyógyszer (egy olyan gyógyszer, amely elpusztítja az antimetabolitok csoportjába tartozó aktív osztású sejteket, például rákos sejteket). A szervezetben a pemetrexed aktív formává alakul át, amely blokkolja a "nukleotidok" (DNS és RNS alkotóelemei, a sejtek genetikai anyaga) előállításában részt vevő enzimek aktivitását. Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lelassítja a DNS és az RNS képződését, és megakadályozza a sejtosztódást. A pemetrexed aktív formává való átalakulása a tumorsejtekben gyorsabban megy végbe, mint a normál sejtekben; emiatt a tumorsejtekben a hatóanyag aktív formája nagyobb koncentrációban van és hosszabb ideig hat. Ennek eredményeképpen a tumorsejtek proliferációja csökken, míg a normális sejtek csak minimálisan érintik.

Milyen tanulmányokat végeztek az Alimta-val?

A rosszindulatú pleurális mesothelioma kezelésére a ciszplatinnal összefüggő Alimta-t csak a ciszplatinnal hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 456 olyan beteg vett részt, akik korábban nem részesültek kemoterápiában.

A nem kicsi, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus kissejtes karcinóma kezelésére az Alimta-t összehasonlították a gemcitabinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel), mind a ciszplatinnal kombinálva, mind 1725, korábban kemoterápiával kezelt beteg vizsgálatában. Az Alimta-t a docetaxellel (egy másik rákellenes gyógyszer) is hasonlították össze 571, korábban kemoterápiával kezelt betegnél végzett vizsgálatban. A fenntartó kezeléshez az Alimta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egyetlen fő vizsgálatban, melyben 663 beteg vett részt, akiknek rákos megbetegedése nem romlott a platina alapú kemoterápia során.

A hatásosság fő indikátorai a betegek túlélési ideje és a túlélési idő intervalluma a tumor rosszabbodása nélkül.

Milyen előnyei voltak az Alimta alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Alimta növelte a rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek túlélési idejét. Az Alimta-val és ciszplatinnal kezelt betegek átlagosan 12, 1 hónapig éltek, míg a ciszplatint önmagukban kapó betegeknél 9, 3 hónap volt.

A nem kissejtes tüdőrák kezelésében az Alimta olyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátorok, a túlélési idő körülbelül 10, 3 hónap volt azoknál a betegeknél, akik soha nem voltak kemoterápiában, és körülbelül 8, 1 hónap azoknál, akik korábban voltak kemoterápiának kell alávetni. A fenntartó kezelési vizsgálatban az Alimta-t kapó betegek a fenntartó kezelés megkezdésétől számítva további 4, 3 hónapig éltek a daganat rosszabbodása nélkül, míg a placebóval kezelteknél 2, 6 hónap. Mindhárom vizsgálatban azok a betegek, akiknél a tumorok nem befolyásolták a laphámsejteket, hosszabb túlélési időket mutattak, ha az összehasonlítást alkalmazták Alimta-val. Ehelyett azoknál a betegeknél, akiknél a rákbetegségben szenvedő laphámsejtek Alimta-val történő kezelés során rövidebb túlélési időt jelentettek.

Milyen kockázatokkal jár az Alimta alkalmazása?

A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1 betegnél) a neutrofilek, a granulociták vagy a leukociták (fehérvérsejtek típusai) számának csökkenése, a hemoglobinszint csökkentése (a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely továbbítja a \ t „oxigén a szervezetben”, hasmenés, hányás, szájgyulladás vagy garatgyulladás (a nyálkahártya gyulladása, amely a szájra vagy a torokra kiterjed), hányinger, étvágytalanság, fáradtság és kiütés vagy hámlás (a bőr felső rétegének pelyhesülése). Az Alimta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Az Alimta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pemetrexedre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem szabad szoptatás alatt vagy a sárgaláz vakcinával egyidejűleg alkalmazni. Az Alimta megváltoztatja a termékenységet, így a drogot szedő betegeknek (férfiaknak és nőknek) tudatában kell lenniük ennek a ténynek.

Miért engedélyezték az Alimta forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Alimta előnyei meghaladják a kockázatot a nem kezelt, rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő, kezeletlen betegek kemoterápiás kezelésében, valamint az első sorban a fenntartás és a második kezelés során. a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára, kivéve a szövettani főként laphámsejteket. A bizottság javasolta az Alimta forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ az Alimta-ról

2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság kiadta az Alimta-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland BV-re, amely az Európai Unió egész területén érvényes.

A forgalomba hozatali engedélyt 2009. szeptember 20-án megújították.

Az Alimta-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide .

Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009