Mi az a generikus gyógyszer?
A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amely hasonló a már engedélyezett gyógyszerhez (az úgynevezett „referencia-gyógyszer”). A generikus gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot (vagy hatóanyagot) tartalmaz, mint a referencia-gyógyszert. Az általános és referencia-gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák
ugyanolyan betegség kezelésére, és ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak.
A generikus gyógyszer neve, kinézete (pl. Szín vagy alak) és csomagolása eltér a referencia-gyógyszerétől. Továbbá, a generikus gyógyszer tartalmazhat különböző inaktív összetevőket. Mint minden gyógyszer esetében is, ha az inaktív összetevők bármelyikére külön óvintézkedéseket kell tenni, ezeket az óvintézkedéseket fel kell tüntetni a gyógyszer címkéjén és a betegtájékoztatójában.
Hogyan engedélyezhető egy generikus gyógyszer?
A generikus gyógyszernek, mint minden gyógyszernek, forgalomba hozatalt megelőzően forgalomba hozatali engedélyt kell kapnia. A forgalomba hozatali engedélyt azután adják ki, hogy egy szabályozó hatóság - például az EMEA - tudományos értékelést készített a gyógyszer hatékonyságáról, biztonságáról és minőségéről.
Az innovatív gyógyszerek esetében a kábítószerekről szóló jogszabályok előírják az adatvédelem garantálását. Ezen időszak végén a gyógyszergyártó cég kérelmezheti a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
Hogyan értékelik a generikus gyógyszereket?
Mivel a referencia-gyógyszert több évre engedélyezték, erről a témáról már rendelkezésre állnak információk, ezért új információra nincs szükség. A jogszabály megállapítja, hogy mely vizsgálatokat kell elvégezni annak igazolására, hogy a generikus gyógyszer olyan biztonságos és hatékony, mint a referencia-gyógyszer. A legtöbb esetben a bioekvivalencia vizsgálat által szolgáltatott információ elegendő. A bioekvivalencia vizsgálat egy olyan tanulmány, amelynek célja annak bizonyítása, hogy az emberi testben jelenlévő hatóanyag mennyisége megegyezik, függetlenül attól, hogy a generikus gyógyszert vagy a referencia gyógyszert veszik-e be.
A generikus gyógyszereket ugyanazon minőségi előírások szerint állítják elő, mint minden más gyógyszer esetében.
Továbbá, mint minden más gyógyszer esetében, a szabályozó hatóságok rendszeres ellenőrzéseket végeznek a helyszínen vagy a termelési helyeken.
Ellenőrzik a generikus gyógyszerek biztonságát?
Az összes gyógyszer - beleértve a generikus gyógyszereket is - biztonságát a forgalomba hozatali engedély kiadása után is nyomon követik. Minden vállalat köteles létrehozni egy rendszert a forgalomba hozott termékek biztonságának ellenőrzésére. A szabályozó hatóságok is ellenőrizhetik ezt a felügyeleti rendszert. Általában véve, ha a referencia-gyógyszer alkalmazásakor különleges óvintézkedésekre van szükség, ugyanazt az óvintézkedést kell alkalmazni a generikus gyógyszer esetében is.
