Mi az a Ceplene?
A Ceplene injekciós oldat, amely hatóanyagként hisztamin-dihidrokloridot ( 0, 5 mg / 0, 5 ml) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ceplene?
A Ceplene-t interleukin-2-vel (rákellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtt betegek, a fehérvérsejteket érintő rákos betegek fenntartó kezelésében. A gyógyszert a betegek első remissziójában alkalmazzák (a betegség tüneteit követő első periódus után). A Ceplene hatásossága a 60 év feletti betegeknél nem bizonyult teljes mértékben.
Mivel az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget ritkanak tekintik, és a Ceplene-t „ritka betegségek gyógyszere” -nek (ritka betegségekben használt gyógyszer) jelölték 2005. április 11-én.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Ceplene-t?
A Ceplene-t az akut mieloid leukémia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell beadni. A Ceplene ajánlott adagja 0, 5 mg injekció a bőr alá, naponta kétszer, 1-3 perccel az interleukin-2 injekció beadása után. A Ceplene-t és az interleukin-2-t 10 ciklusban kell beadni. Az első három ciklus három hetes kezelésből áll, amelyet három hetes kezelés nélkül kezelnek. A következő hét ciklus három hetes kezelést foglal magában, ezt követi egy hat hetes kezelés, kezelés nélkül.
A Ceplene első adagolásakor figyelni kell a beteg vérnyomását, a pulzusszámot és a tüdő működését. A beteg kezelésre és mellékhatásokra adott válaszától függően a kezelést felfüggeszthetjük vagy az adagot módosíthatjuk.
Minden Ceplene injekciót lassan, 5-15 perc alatt kell beadni, az interleukin-2 injekciótól eltérő helyen, előnyösen a combban vagy a hasban. A betegek sajátos injekciót kaphatnak, miután specifikus utasításokat kaptak.
A Ceplene-t óvatosan kell alkalmazni súlyos veseproblémákban vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. A Ceplene alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Hogyan fejti ki hatását a Ceplene?
A Ceplene hatóanyaga, a hisztamin-dihidroklorid, egy immunmodulátor. Ez azt jelenti, hogy megváltoztatja az immunrendszer aktivitását (a szervezet természetes védekező képességét). A hisztamin természetesen előforduló anyag a szervezetben, amely számos folyamatban vesz részt. Az akut mieloid leukémia kezelésében úgy vélik, hogy védekező hatást fejt ki az immunrendszer sejtjeire a károsodás elleni védelem révén. Ez javítja az interleukin-2, egy olyan gyógyszer hatékonyságát, amely stimulálja az immunrendszert a ráksejtek támadására. Amikor a Ceplene-t interleukin-2-vel együtt adják, segít az immunrendszerben a remisszió során a szervezetben maradt leukémiás sejtek elpusztításában. Ez meghosszabbíthatja az időtartamot az akut mieloid leukémia visszatéréséig.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ceplene-t?
A Ceplene hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Mivel a hisztamin ismert anyag, a vállalat a közzétett irodalom adatait is bemutatta.
A Ceplene hatékonyságát csak egyetlen fő vizsgálatban vizsgálták, amely 320 akut myeloid leukémiát szenvedő felnőtt beteget tartalmazott, akik az epilepsziás kezelés után remisszióba kerültek. A Ceplene-t interleukin-2-vel kombinációban adták, és nem hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a betegség visszaszolgáltatásáig vagy a beteg haláláig tartó időszak volt.
Milyen előnyei voltak a Ceplene alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ceplene és az interleukin-2 kombinációja hatékonyabb volt, mint bármelyik kezelés az akut myeloid leukémia visszatéréséig vagy a beteg haláláig tartó időtartam meghosszabbításakor: az első teljes remisszióban szenvedő betegeknél az átlagos idő betegség nélkül emelkedett a Ceplene és az interleukin-2 kezelést követő 450 napig 291 napig. A Ceplene és az interleukin-2 hatása nem volt megfigyelhető a második vagy az azt követő remisszióban.
Milyen kockázatokkal jár a Ceplene alkalmazása?
A Ceplene leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az eozinofília (az eozinofilek fokozott koncentrációja, egy fehérvérsejt típusa), a thrombocytopenia (csökkent vérlemezkék), fejfájás, szédülés, diszgeuszia ( keserű vagy furcsa íz a szájban), tachycardia (gyors pulzusszám), öblítés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), köhögés, dyspnea (légszomj), hányinger, dyspepsia (emésztési zavar), hasmenés, kiütés, ízületi fájdalom (fájdalom). ízületek), myalgia (izomfájdalom), pirxia (láz), hidegrázás, fáradtság (fáradtság), influenzaszerű tünetek, hőérzet és reakciók (bőrpír, vérzés, fájdalom és gyulladás) az injekció beadásának helyén. A Ceplene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Ceplene nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hisztamin-dihidrokloriddal vagy a többi összetevővel szemben. A gyógyszert nem szabad súlyos szívbetegségben szenvedő vagy terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni. A gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik donor csontvelő-transzplantációt kaptak, vagy akik szteroidokat szednek (gyulladás csökkentésére vagy megelőzésére), klonidint (a magas vérnyomás csökkentésére), vagy H2 receptor-blokkolókat a betegekben. „hisztamin (gyomorfekély, emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére).
Miért engedélyezték a Ceplene-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Ceplene előnyei meghaladják a kockázatot az akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél fenntartott terápiában, ha interleukin-2-vel kombinálva alkalmazzák. A bizottság javasolta a Ceplene forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Ceplene-t „kivételes körülmények között” engedélyezték, mert ritka betegségként nem lehetett teljes körű információt szerezni a gyógyszerről. Az EMEA minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak még a Ceplene-ről?
A vállalat más tanulmányokat is végez, hogy részletesebben megvizsgálja a Ceplene és az interleukin-2 kombináció hatékonyságát, valamint a kombináció működését.
Egyéb információ a Ceplene-ről:
2008. október 7-én az Európai Bizottság kiadta a Ceplene forgalomba hozatali engedélyét az EpiCept GmbH számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Ceplenénél kattintson ide.
A Ceplene EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR-ra kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2008.
