Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis csoport?
A Levetiracetam Actavis Group egy levetiracetám hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható orális oldatban (100 mg / ml).
A Levetiracetam Actavis Group egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Actavis Group hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Keppra” -hoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levetiracetam Actavis?
A Levetiracetam Actavis-csoport önmagában 16 éves korú betegeknél, újonnan diagnosztizált epilepsziában, részlegesen kialakuló görcsrohamok kezelésében, másodlagos generalizáció jelenlétében vagy hiányában. Olyan epilepszia típusú, amelyben az agy egyik részén a túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint a test egy részének hirtelen görcsös mozgása, hallási problémák, szag vagy látvány, zsibbadás vagy hirtelen félelem. A másodlagos általánosítás akkor következik be, amikor a hiperaktivitás az egész agyra kiterjed.
A Levetiracetam Actavis-csoportot más antiepileptikus gyógyszerek kiegészítő kezelésére is fel lehet tüntetni a következők kezelésére:
- részleges rohamok általánosítással vagy anélkül egy hónapos korú betegeknél;
- myoklonikus rohamok (egy izom vagy izomcsoport rövid, rángatózó összehúzódása) 12 éves korú, juvenilis mioklonikus epilepsziában szenvedő betegeknél;
- elsődleges általánosított tonikus-klónos rohamok (súlyosabb válságok, amelyekben az eszméletvesztés) idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél (a genetikai eredetű epilepszia típusa) 12 évesnél idősebb betegeknél.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis csoportot?
Monoterápiában a Levetiracetam Actavis-csoportot naponta kétszer 250 mg-os kezdő dózissal kell beadni, amelyet két hét után naponta kétszer 500 mg-ra kell emelni. A dózis a beteg válaszától függően két hetente tovább növelhető, legfeljebb napi egyszeri 1500 mg-os dózisig.
Ha a Levetiracetam Actavis csoportot egy másik epilepsziaellenes kezeléshez adják, a kezdeti dózis a 12 év feletti, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegeknél naponta kétszer 500 mg. A napi adag naponta kétszer 1 500 mg-ra emelhető. Az 50 kg-nál kisebb, hat hónapos és 17 éves kor közötti betegek kezdő adagja 10 mg / testtömegkilogramm naponta kétszer, ami naponta kétszer 30 mg / kg-ig emelhető. . Egy és hat hónapos közötti csecsemőknél a kezdő dózis 7 mg / kg naponta kétszer, orális oldattal. Naponta kétszer 21 mg / kg-ra emelhető.
Kisebb dózisokat alkalmaznak vesefunkciójú betegeknél (például idős betegeknél).
Az orális oldatot egy pohár vízzel hígíthatjuk.
Hogyan fejti ki hatását a Levetiracetam Actavis?
A Levetiracetam Actavis csoport hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még mindig nem teljesen világos; úgy tűnik azonban, hogy a levetiracetám interferál egy fehérjével, amelyet a 2A szinaptikus vezikulumnak nevezünk, amely az idegek közötti térben helyezkedik el, és beavatkozik az idegsejtekből származó kémiai adók felszabadulásába. Ez lehetővé teszi, hogy a levetiracetám stabilizálja az agy elektromos aktivitását és megakadályozza a rohamok kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Levetiracetam Actavis csoportot?
Mivel a Levetiracetam Actavis csoport generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a Keppra referencia-gyógyszerrel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyei voltak a Levetiracetam Actavis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a Levetiracetam Actavis csoport generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Milyen kockázatokkal jár a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása?
A Levetiracetam Actavis csoport leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az álmosság és agyi fájdalom (gyengeség) vagy fáradtság (fáradtság). A Levetiracetam Actavis csoporttal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Levetiracetam Actavis csoportot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a levetiracetámra vagy más pirrolidonszármazékokra (a levetiracetámhoz hasonló szerkezetű gyógyszerek) vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Levetiracetam Actavis csoportot?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Levetiracetam Actavis Group összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Keppra-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy, mint a Keppra esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Levetiracetam Actavis Group forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Levetiracetam Actavis csoportról
2011. december 5-én az Európai Bizottság kiadta a Levetiracetam Actavis Group forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Levetiracetam Actavis csoporttal történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
