gyógyszerek

Thelin - szitaxentán-nátrium

FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE (súlyos májkárosodás)

Milyen típusú gyógyszer a Thelin?

A Thelin kapszula alakú, sárga-narancssárga színű, 100 mg szitaxentán-nátrium hatóanyagot tartalmazó filmtabletta.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Thelin?

A Thelin-t a III. Osztályba tartozó pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt betegek kezelésére használják a testmozgási kapacitás javítására. A pulmonalis artériás hipertónia olyan betegség, amelyben a páciens rendellenesen magas nyomást gyakorol a pulmonalis artériákban; A III. Osztály ("mérsékelt") a betegség súlyosságát jelzi. Kimutatták, hogy a Thelin hatékony a primer pulmonalis hipertóniában (nincs más ok) és a kötőszöveti betegség által okozott pulmonalis hipertóniában.

Mivel a pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka, 2004. október 21-én a Thelin „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségek gyógyszere).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Thelin-t?

A Thelin-kezelést csak a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos kezdheti és monitorozhatja. Naponta 100 mg (egy tabletta) dózisban, étellel vagy anélkül kerül bevételre, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban, és az adag nem haladhatja meg az egy tablettát naponta. Nem szabad olyan betegeket szedni, akik súlyos májbetegségben szenvednek vagy vannak. Ha a beteg állapota 12 hét elteltével romlik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.

Hogyan fejti ki hatását a Thelin?

A pulmonalis artériás hipertónia olyan legyengítő betegség, amelyben a tüdő véredényei erősen szűkülnek (szűkül), ami nagyon magas nyomást okoz a vér jobb részéről a tüdőbe vitt véredényekben. A Thelin hatóanyaga, a szitaxentán-nátrium, az endothelin-1-nek (ET-1) természetesen előforduló anyag antagonista, amely a vérerek erős szűkületének oka. Az endoltelin hatásának gátlásával csökkenti a vérerek szűkületét, és ez megkönnyíti a vérnyomás csökkenését.

Milyen vizsgálatokat végeztek a Thelin esetében?

Az embereken végzett vizsgálatok előtt a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát kísérleti modelleken tesztelték.

Három fő vizsgálatot végeztünk 523 beteg bevonásával. A szitaxentán-nátrium 50, 100 és 300 mg-os dózisait hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatásosságot a 12 hetes kezelés után 6 percen át járó betegek mérésével vizsgálták.

Milyen előnyei voltak a Thelin alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Thelin-kezelés után a betegek jelentősen tovább tudtak utazni. A 100 mg szitaxentán-nátrium kezelését megelőzően az átlagos gyalogtávolság 343 és 394 méter között volt, a kezelés után mintegy 33 méterrel nőtt. Bár nem nagy növekedés, ez jelentős javulás. A vizsgálatok kimutatták, hogy az 50 mg-os dózisok nem jártak jelentős előnyökkel, és hogy a 300 mg-os adagok nem tették lehetővé a 100 mg-os dózisnál jobb előnyöket.

Milyen kockázatokkal jár a Thelin alkalmazása?

A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás (10 beteg közül több mint egynél fordult elő) a fejfájás volt. Egyéb gyakori mellékhatások (100 betegből 1-től 10-ig) a perifériás ödéma (a karok és a lábak duzzanata) és az orr-torlódás (turbulens orr) volt. A Thelin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán-nátriumra vagy más összetevőkre, azokra a betegekre, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy bizonyos májenzimek szintje emelkedett. A kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a beteg májfunkcióját. A Thelin nem szedhető ciklosporinnal A (psoriasis és reumatoid arthritis kezelésére használt gyógyszer, valamint máj- vagy vesetranszplantáció esetén az elutasítás megelőzése érdekében), és óvatosan kell eljárni a warfarinnal (egy gyógyszer kezelésére használt gyógyszerrel) egyidejűleg. a vért).

A Thelin-t szedő nőknek óvatosnak kell lenniük, hogy ne terhesek és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak. Nem ismert, hogy a szitaxentán kiválasztódik-e a tejbe vagy nem, vagy káros lehet a csecsemőre. A Thelin szedése során ajánlatos elkerülni a szoptatást.

Miért engedélyezték a Thelin forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy véli, hogy a Thelin hatásosnak bizonyult, és ez a hatásosság ezen gyógyszercsoportra vonatkozó elvárásoknak megfelel. Úgy döntött, hogy a Thelin előnyei meghaladják a primer pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő felnőtt betegeknél a kötőszöveti betegségekkel kapcsolatos fizikai kapacitás és pulmonalis hipertónia javítására vonatkozó kockázatokat. A CHMP ezért javasolta a Thelin forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a Thelin biztonságos használatának biztosítása érdekében?

A Thelin-t gyártó cégnek tájékoztató anyagot kell adnia az orvosoknak és a betegeknek (betegtájékoztató). A vállalat felügyeleti rendszert fog létrehozni a mellékhatásokra, a gyanús kölcsönhatásokra más gyógyszerekkel és a terhesség olyan kimenetelére, amely a gyógyszert szedő nőnél előfordulhat.

További információ a Thelin-ről:

2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság az Encysive (UK) Ltd részére engedélyezte a Thelin egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyét.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Thelin-ről kattintson ide.

A Thelin értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2006.