gyógyszerek

Mirapexin - pramipexol

Mi a Mirapexin?

A Mirapexin egy gyógyszer, amely pramipexol hatóanyagot tartalmaz. Fehér "azonnali felszabadulású" tabletták formájában (kerek: 0, 088 mg, 0, 7 mg és 1, 1 mg; ovális: 0, 18 mg és 0, 35 mg) és fehér tabletták formájában. "(kerek: 0, 26 mg és 0, 52 mg; ovális: 1, 05 mg, 2, 1 mg és 3, 15 mg). Az azonnali felszabadulást biztosító tabletták azonnal felszabadítják a hatóanyagot, míg a hosszabb hatóanyag-leadású tabletták lassan, néhány óra alatt felszabadítják.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mirapexin?

A Mirapexin-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére használják:

• Parkinson-kór, amely progresszív mentális zavar, ami remegést, mozgás lassúságát és izommerevségét okozza; A Mirapexin önmagában vagy levodopával (egy másik Parkinson-kóros gyógyszer) kombinációban alkalmazható a betegség bármely szakaszában, beleértve a végső stádiumokat, amikor a levodopa hatása kevésbé hatásos;

• mérsékelt vagy súlyos nyugtalan láb szindróma, egy olyan rendellenesség, amely visszaállíthatatlanul tolja a pácienst, hogy mozgassa a lábát, hogy megállítsa a testben érezhető kényelmetlenséget, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, különösen éjszaka; A Mirapexin-t akkor használják, ha a betegség bizonyos okát nem lehet azonosítani.

A gyógyszer csak receptre kapható .

Hogyan kell alkalmazni a Mirapexint?

A Parkinson-kór kezelésében a kezdeti dózis napi 0, 088 mg-os, azonnal felszabaduló tabletta, vagy naponta egyszer 0, 26 mg-os kibocsátású tabletta.

Öt-hét napig az adagot addig kell növelni, amíg a tünetek nem kontrollálhatók anélkül, hogy mellékhatásokat okoznának, amelyeket nem lehet tolerálni. A napi maximális adag három 1, 1 mg-os, azonnal felszabaduló tabletta, naponta háromszor, vagy egy 3, 15 mg-os retard tabletta, naponta egyszer. A betegek az éjszaka folyamán azonnali felszabadulású tablettákról válthatnak ki hosszabb hatóanyag-leadású tablettákra, de a dózis a beteg válaszától függően megfelelő lehet. A Mirapexin-t ritkábban kell adni a vesékben szenvedő betegeknél. Ha bármilyen okból a kezelést leállítják, az adagot fokozatosan csökkenteni kell.

A nyugtalan láb szindróma kezelésében a Mirapexin azonnal felszabaduló tablettákat naponta egyszer, két vagy három órával lefekvés előtt kell bevenni. A javasolt kezdő adag 0, 088 mg, de szükség esetén 4-7 naponként növelhető a tünetek további csökkentése, legfeljebb 0, 54 mg-ig. A beteg válaszát és a további kezelés szükségességét három hónap után kell értékelni. A hosszú távú felszabadulású tabletták nem alkalmasak nyugtalan láb szindróma kezelésére. A Mirapexin tablettákat vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni. A hosszan tartó felszabadulású tablettákat nem szabad rágni, megosztani vagy összetörni, és minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Mirapexin?

A Mirapexin hatóanyaga, pramipexol, egy dopamin agonista (egy olyan anyag, amely utánozza a dopamin hatását). A dopamin egy olyan messenger anyag, amely a mozgást és koordinációt szabályozó agyrégiókban található. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-termelő sejtek meghalnak, ami a dopamin mennyiségének csökkenését eredményezi az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. A pramipexol stimulálja az agyat és a dopamint, lehetővé téve a betegek mozgásának ellenőrzését és a Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek csökkentését, beleértve a remegést, a merevséget és a lassított mozgásokat. A pramipexol nyugtalan lábak szindrómájában kifejtett hatásmechanizmusa még nem ismert. Ezt a szindrómát az agyban a dopamin működésében bekövetkezett változások okozzák, melyeket pramipexollal lehet korrigálni.

Milyen tanulmányokat végeztek a Mirapexin-ral?

A Parkinson-kórban a Mirapexin azonnali felszabadulású tablettákat öt fő vizsgálatban vizsgálták. Négy vizsgálatban a Mirapexint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze: a betegség előrehaladott stádiumában lévő 360 betegnél végzett, már levodopával kezelt vizsgálatot végeztek, amelynek hatékonysága elkezdett elhalványulni; A betegség korai stádiumában összesen 886 betegből három, a levodopával még nem kezelt vizsgálat készült. A hatékonyság fő mércéje a Parkinson-kór súlyosságának változása volt. Az ötödik vizsgálat a beteg korai stádiumában 300 betegben hasonlította össze a Mirapexint és a levodopát, és a motor szintjén mértük a tünetekkel rendelkező betegek számát. Hosszabb hatóanyag-leadású tabletták támogatására a vállalat bemutatta a vizsgálatok eredményeit, amelyek kimutatták, hogy az azonnali felszabadulású és a kibővített hatóanyag-leadású tabletták ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak a szervezetben. Bemutatott olyan tanulmányokat is, amelyek összehasonlították a két tablettát a Parkinson-kór korai stádiumában és előrehaladott stádiumában, és megvizsgálta a betegek azonnali felszabadulástól a nyújtott hatóanyag-leadású tablettákhoz való átjutását.

Nyugtalan láb szindrómában a Mirapexin azonnali hatóanyag-leadású tablettákat két fő vizsgálatban vizsgálták. Az első a Mirapexin-t placebóval hasonlította össze 12 héten keresztül 344 betegnél és a tünetek javulását. A második esetben 150 beteg vett részt, akik hat hónapig vették be a Mirapexint, és összehasonlították a Mirapexin-kezelés folytatásának hatásait vagy a placebóra való áttérést. A hatékonyság fő mércéje a tünetek romlása előtti idő.

Milyen előnyei voltak a Mirapexin alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású Mirapexin tablettákat szedő betegek 24 órás kezelés után nagyobb javulást mutattak a fenntartó dózissal, mint a placebóval kezeltek. Hasonló eredményeket tapasztaltak a korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegek első három vizsgálatában, amelyek során 4 vagy 24 hét után nagyobb javulás történt.

A Mirapexin a levodopánál is hatékonyabb volt a korai megjelenésű motoros tünetek javításában. További vizsgálatok kimutatták, hogy a Parkinson-kór kezelésében a nyújtott hatóanyag-leadású tabletták ugyanolyan hatásosak, mint az azonnali felszabadulású tabletták. Azt is kimutatták, hogy a betegek biztonságosan válthatnak azonnali felszabadulású tablettákról a retard tablettákra, még akkor is, ha a betegek kis számában a dózisok módosítása szükséges.

A nyugtalan láb szindrómában az azonnali felszabadulású Mirapexin tabletták hatékonyabbak voltak, mint a placebo 12 hét alatt a tünetek csökkentésében, de a placebo és a Mirapexin közötti különbség a csökkentés előtt négy héttel nagyobb volt. A második vizsgálat eredménye nem volt elegendő a Mirapexin hosszú távú hatékonyságának bizonyításához.

Milyen kockázatokkal jár a Mirapexin alkalmazása?

A Mirapexin leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a hányinger. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a 10 betegből több mint 1-nél észlelt egyéb mellékhatások a szédülés, dyskinesia (kontrollált mozgások nehézsége), álmosság és hipotenzió (alacsony vérnyomás). A Mirapexin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Mirapexin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pramipexolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

Miért engedélyezték a Mirapexin forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Mirapexin előnyei meghaladják a kockázatokat az idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére, akár önmagukban, akár levodopával kombinálva, valamint a szindróma kezelésében. Idiopátiás, mérsékelt vagy súlyos nyugtalan lábak, legfeljebb 0, 54 mg-os adaggal. A bizottság a Mirapexin forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.

További információ a Mirapexin-ről

1998. február 23-án az Európai Bizottság kiadta a Boehringer Ingelheim International-t

GmbH a Mirapexin forgalomba hozatali engedélye az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. február 23-án és 2008. február 23-án megújították.

A Mirapexin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.