Mi az és mi az? Anoro - umecididin - bromid és a vilanterol?
Az Anoro olyan gyógyszer, amely hatóanyagként umecidinium- bromidot és vilanterolt tartalmaz . A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek (rendszeres) fenntartó kezelésként alkalmazzák a tünetek enyhítésére. A COPD olyan krónikus betegség, amelyben a légutak és a pulmonális alveolok sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézséget okoz.
Hogyan alkalmazzák az anoro-umecididin-bromidot és a vilanterolt?
Anoro csak kapható. Ez hordozható inhalátorban található inhalációs por formájában kapható. Az inhalátor 22 mikrogramm vilanterolt és 55 mikrogramm umeklidiniumot (umeklidinium-bromid formájában) tartalmaz minden inhalációhoz. Az ajánlott adag naponta egy belégzés, minden nap ugyanabban az időben. Az inhalátor helyes használatával kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Hogyan működik az Anoro-umecididin-bromid és a vilanterol?
Az Anoro, az umeklidinium és a vilanterol hatóanyagai eltérő módon hatnak a légutak meghosszabbítására és a COPD légzésének javítására. Az Anoro két hatóanyagot tartalmaz: a vilanterol egy hosszú hatású béta-2 adrenerg agonista. Úgy működik, hogy béta-2 adrenerg receptorokhoz kötődik számos szerv, beleértve a tüdő légutakat is, izomsejtjeiben. Belélegzés után a vilanterol eléri a légutak receptorait és aktiválja őket. Ily módon a légúti izmok pihenhetnek.
Az μmlidinium egy muszkarin receptor antagonista. Úgy működik, hogy blokkolja más "muszkarin receptorok" nevű receptorokat, amelyek felelősek az izom összehúzódásának szabályozásáért. Belélegezve az umeklidiniumnak is van relaxáló hatása a légúti izmokra. A két hatóanyag kombinált hatása elősegíti a légutak tágulását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen. A muskarin receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2 agonistákat rendszerint kombinálják a COPD kezelésében.
Milyen előnyei voltak az Anoro-umecidin-bromidnak és a vilanterolnak a vizsgálatok során?
Az umeklidinium és a vilanterol kombinációját öt fő vizsgálatban vizsgálták, több mint 5600 beteg bevonásával. Két vizsgálatban hasonlították össze az umeklidinium és a vilanterol fix dózisú kombinációját (az Anoro és a nagyobb dózisok kombinációja) és a monoterápiában alkalmazott monoterápiás monoterápiás monoterápiát és placebót (dummy kezelés). Egy vizsgálatban az 55 mikrogramm / metanolt 22 mikrogramm (Anoro) umeklidinium dózisát alkalmazták, míg a második vizsgálatban nagyobb dózist alkalmaztak, amely az umeklidinium 113 mikrogramm / vilanterol 22 mikrogramm volt. Két másik vizsgálatban hasonlították össze az umeklidinium és a vilanterol két rögzített dózisú kombinációját egy másik, a COPD kezelésében alkalmazott tiotropiummal, míg a legújabb vizsgálatban csak az umeklidinium és a vilanterol legalacsonyabb adagját (55 mikrogramm / 22 mikrogramm) tiotropiummal. Mind az öt vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a kényszerített kilégzési térfogat javulása volt (FEV1, a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy képes kilélegezni egy másodperc alatt). Tanulmányok kimutatták, hogy 24 hetes kezelés után az Anoro javította a tüdőfunkciót, átlagosan 167 ml-es FEV1 értékkel több, mint a placebo. Az Anoro átlagosan 95 ml-rel növelte a FEV1-t, mint a monoterápiás monoterápiát és 52 ml-t több, mint az umeklidinium-bromid monoterápiát. Az Anoro-val végzett FEV1 átlagos növekedése 60, 90 és 112 ml-rel több, mint a tiotropiumban, 24 hetes kezelés után a három vizsgálatban, amelyekben az Anoro-t a tiotropiumhoz hasonlították. A placebóval összehasonlítva az Anoro bizonyítottan javítja a légzési nehézségeket. A nagyobb dózisú umecidin (113 mikrogramm) és a vilanterol (22 mikrogramm) kombinációja az alacsonyabb dózisú kombinációhoz képest (55 mikrogramm / 22 mikrogramm) nem eredményezte a tüdő működésének javulását a felhasználás indoklása érdekében.
Milyen kockázatokkal jár az anoro - umecididin - bromid és a vilanterol?
Az Anoro leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 betegből 1-10 beteget érinthetnek) a felső légúti fertőzések (megfázás), húgyúti fertőzések (a vizelet szállításáért felelős struktúrák fertőzése), a faringitis (a torokgyulladás). szinuszitis (paranasalis sinusok gyulladása), nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), fejfájás, köhögés, oropharyngealis fájdalom (száj- és torokfájás), székrekedés és szájszárazság. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Anoro-umecidin-bromidot és a vilanterolt?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Anoro előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Anoro hatékonyan javította a tüdőfunkciót és a BCPO tüneteit a placebóval vagy az összetevőkkel, valamint a tiotropiummal együttesen. A CHMP azt is megjegyezte, hogy az Anoro használatával kapcsolatban nem merültek fel jelentős kritikus kérdések, és hogy a nemkívánatos hatások kezelhetőek, bár a hosszú távú biztonságra vonatkozóan csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. A CHMP azt javasolta, hogy vizsgálatot végezzenek ennek alaposabb vizsgálatára.
Milyen intézkedéseket hoznak az Anoro - umecididin - bromid és a vilanterol biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Anoro a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján az Anoro termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Mivel az Anoro ugyanabba az osztályába tartozó gyógyszerek hatással lehetnek az agy szívére és vérereire, a vállalat továbbra is szorosan figyelemmel kíséri a gyógyszer szív- és agyi hatásait, és további hosszú távú vizsgálatokat végez a betegekkel a potenciális kockázatok azonosítására. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ az anoro - umecididin - bromidról és a vilanterolról
2014. május 8-án az Európai Bizottság kiadta az Anoro forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Anoro-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05/2014
