Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lynparza - olaparib?
A Lynparza olyan rákgyógyászati készítmény, amely felnőttek magas fokú szérumú epiteliális petefészekrákkal (a fejlett petefészek-karcinóma típusával) történő "fenntartásának" kezelésére szolgál, beleértve a petefészek karcinómát (a reprodukciós rendszer egy része). a petefészkeket a méhbe kötő nő) és a hashártya karcinóma (a hasi bélés). A Lynparza-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mutációkat (defektusokat) szenvednek a két BRCA1 és BRCA2 néven ismert gén egyikében, és amelyek ismétlődő recidívákat mutatnak (azaz a karcinóma ismétlődése a kezelés után). A Lynparza-t platinaalapú gyógyszerekkel történő kezelés után adják be, amikor a karcinóma mérete csökkent, vagy a tumortömeg teljesen eltűnt. Olyan betegeknek adják, akiknél a platina alapú gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés tartós választ adott (legalább 6 hónapig tart). A Lynparza az olaparib hatóanyagot tartalmazza. Mivel a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a Lynparza 2007. december 6-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
Hogyan kell alkalmazni a Lynparza-t?
A Lynparza kapszula (50 mg) szájon át szedhető. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésére szakosodott orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A kezelés megkezdése előtt a betegeknek gondoskodniuk kell arról, hogy BRCA-gén mutációjuk legyen. A mutációs állapot értékelését megfelelő laboratóriumban kell elvégezni genetikai teszteléssel. A Lynparza-kezelést a platina alapú kemoterápia utolsó adagjának bevételétől számított 8 héten belül el kell kezdeni. A Lynparza ajánlott adagja 400 mg (nyolc kapszula) naponta kétszer. A kezelés leállítható, és mellékhatások esetén csökkenthető a dózis. A Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után kell bevenni, és a betegeknek tartózkodniuk kell az étkezéstől, legfeljebb két órával később. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Lynparza - az olaparib?
A Lynparza hatóanyaga, az olaparib, blokkolja a poli (ADP-ribóz) polimeráz (PARP) nevű humán enzimek hatását, amelyek hozzájárulnak a károsodott DNS helyreállításához (mind egészséges, mind rákos) a sejtmegosztás során. Egészséges sejtekben van egy alternatív mechanizmus a DNS javítására, amely BRCA1 és BRCA2 fehérjéket igényel. Ez az alternatív mechanizmus nem működik megfelelően olyan tumorsejtekben, amelyek mutációkat mutatnak a BRCA1 vagy BRCA2 génben. Ezért, ha a PARP fehérjék blokkolódnak, a rákos sejtekben a károsodott DNS-t nem lehet javítani, és ennek következtében a rákos sejtek meghalnak.
Milyen előnyei voltak a Lynparza - olaparib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Lynparza növeli azt az időtartamot, amely alatt a betegek nem mutatják a betegség súlyosbodását egyetlen fő vizsgálatban, melyben 265 beteg vett részt magas fokú serózisú petefészek-karcinómával, beleértve a petevezetőt vagy a peritoneális karcinómát. A betegek két vagy több, platina alapú kemoterápiás kezelésen mentek át, és tartós válaszuk volt (a tumor legalább 6 hónapig nem fejlődött ki) az utolsó terápiás ciklus előtt. Ez a platina alapú gyógyszerekre adott válasz igazolta az utolsó platina alapú kezelést. A Lynparza-t a platina alapú kemoterápia utolsó szakaszától számított 8 héten belül adták be, amikor a tumor tömeg recesszióban volt, vagy teljesen eltűnt. A vizsgálatban résztvevő betegek mintegy fele BRCA mutációkat mutatott. A legtöbb esetben ezek öröklött mutációk voltak. A Lynparza-val kezelt BRCA-mutációjú betegek átlagosan hosszabb ideig fennmaradtak, anélkül, hogy a betegség előrehaladásának jeleit mutatták volna, mint a placebóval kezelt BRCA-mutációval (dummy kezelés), vagy 11, 2 hónapig, szemben a 4, 3 hónapos kezeléssel. .
Milyen kockázatokkal jár a Lynparza - olaparib alkalmazása?
A Lynparza leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia (gyomorégés), fejfájás, diszgeuszia (ízkárosodás), étvágycsökkenés, \ t szédülés, vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben), lymphopenia és neutropenia (bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése), az átlagos corpuscularis térfogat növekedése (a vörösvérsejtek átlagos méretének növekedése) és a kreatininszint növekedése ( a kreatinin magas szintje a vesében jelzi a vesefunkció problémáit). A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A szoptatás ellenjavallt a Lynparza-kezelés alatt és legalább egy hónappal az utolsó adag beadása után. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Lynparza - olaparib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lynparza előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy véli, hogy a Lynparza előnye a klinikai szempontból releváns a BRCA mutációval rendelkező rákos betegek túlélésének meghosszabbításában. Ezeknél a betegeknél, akiknél általában rossz a diagnózis, a betegség előrehaladása során 6, 9 hónapos késedelem következett be, ami lehetővé tette, hogy az ezt követő platina alapú kemoterápiás ciklus késleltethető legyen. A biztonság szempontjából a mellékhatások többnyire enyhe vagy mérsékeltek voltak, és általában kezelhetőnek bizonyultak. A CHMP azt is megjegyezte, hogy további vizsgálatokra van szükség a Lynparza előnyeinek további megerősítésére, annak hatására az általános túlélésre és hosszú távú biztonságára.
Milyen intézkedéseket hoznak a Lynparza - olaparib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Lynparza-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Lynparza termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Lynparzát forgalmazó vállalat tanulmányokat végez, hogy megerősítse a gyógyszer előnyeit, beleértve a petefészekrákban szenvedő betegek hosszú távú előnyeit is.
További információ a Lynparza - olaparibról
2014. december 16-án az Európai Bizottság kiadta a Lynparza forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Lynparza-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Lynparzával kapcsolatban megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése. Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2014.
