Mi az a Mepact?
A Mepact por infúziós szuszpenzió készítéséhez (vénába csepp). A benne lévő hatóanyag a mifamurtid.
Mire használják a Mepact?
A Mepact-ot magas fokú nem metasztatikus osteosarcoma (egy csontrák típusú) kezelésére használják gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek esetében. A "magas fokozat" azt jelenti, hogy a rák súlyos formában van; A „nem-áttétes” jelzi, hogy a rák korai szakaszban van, és még nem terjedt el széles körben a szervezetben. A Mepactot más rákellenes gyógyszerekkel együtt használják, miután műtéti úton eltávolították.
Mivel az osteosarcoma-betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a Mepactot „ritka betegségek gyógyszere” -nek (ritka betegségekben használt gyógyszer) jelölték 2004. június 21-én.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Mepact-ot?
A Mepact-kezelést az osteosarcoma diagnózisában és kezelésében jártas szakembernek kell elkezdenie és felügyelnie.
A Mepact adagja a beteg méretétől és súlyától függ, és hetente kétszer 12 hétig, majd hetente egyszer 24 héten át adják. A Mepact-ot lassú, intravénás infúzió formájában adják be, amely egy órán át tart. Nem adható be bolus injekcióval (egyszerre).
A Mepact nem javasolt 2 évesnél fiatalabb vagy 30 évesnél fiatalabb betegeknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták. Súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is óvatosan kell alkalmazni.
Hogyan működik a Mepact?
A Mepact hatóanyaga, a mifamurtid, egy immunmodulátor, és a makrofágok és monociták (az immunrendszer részét képező fehérvérsejtek típusai) aktiválásával működik. A mifamurtid osteosarcomában való pontos hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de feltételezhető, hogy a fehérvérsejtek kémiai anyagokat bocsátanak ki, amelyek rákos sejteket ölnek meg.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Mepacton?
A Mepact hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Mepact-ot egy fő vizsgálatban vizsgálták, melyben 678 nem-osteosarcoma beteg vett részt
magas fokú metasztatikus. A rák sebészeti eltávolítása után minden betegnek különböző rákellenes gyógyszerek kombinációit kaptuk. A betegek felét Mepact-nak is adták. A vizsgálat a Mepact-tal kezelt betegeket a nem kapott betegekkel hasonlította össze. A fő hatásossági paraméter a túlélő betegek száma, akik nem jelentkeztek betegségben. A betegeket 10 évig vizsgálták.
Milyen előnyei voltak a Mepact alkalmazásának a vizsgálatok során?
A többi rákellenes gyógyszerrel együtt alkalmazott Mepact meghosszabbította a betegek túlélési intervallumát a betegség újbóli megjelenése nélkül: a Mepact-szal kezelt betegek 68% -a (231 338) túlélte a betegség újbóli megjelenése nélkül a betegek 61% -át, akiknek a betegei voltak nem adták meg (340-ból 207). Továbbá a Mepact-kezelésben részesülő betegek esetében a halálozási kockázat 28% -kal csökkent.
Milyen kockázatokkal jár a Mepact?
A Mepact-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) az anaemia (alacsony vörösvértestszám), anorexia (étvágytalanság), fejfájás, szédülés, tachycardia (gyorsított pulzusszám), magas vérnyomás. (magas vérnyomás), hypotonia (alacsony vérnyomás), dyspnoe (légzési nehézség), tachypnea (gyorsított légzés), köhögés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hyperhidrosis (túlzott izzadás), myalgia (izomfájdalom) arthralgia (ízületi fájdalom), hátfájás, fájdalom a végtagokban (karok és lábak), láz, hidegrázás, fáradtság (fáradtság), hipotermia (alacsony testhőmérséklet), generalizált fájdalom, rossz közérzet, aszténia (gyengeség) és mellkasi fájdalom. A Mepact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Mepact nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mifamurtiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható ciklosporinnal vagy más kalcineurin-gátlókkal (gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) vagy nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-ok, fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek).
Miért engedélyezték a Mepact forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Mepact előnyei meghaladják a kockázatokat, ha más rákellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák a rezisztálható, magas minőségű nem metasztatikus osteosarcoma (sebészeti úton eltávolítható) kezelésében. makroszkopikusan teljes sebészeti rezekció. A bizottság javasolta a Mepact forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Mepactról:
2009. március 6-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az IDM Pharma, SA részére a Mepact esetében.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Mepact-ról kattintson ide.
A Mepact-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
