Milyen típusú gyógyszer az Ebymect és milyen betegségek esetén alkalmazható? - Dapagliflozin Metformin?
Az Ebymect egy dapagliflozin és metformin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A diétán és a testmozgáson kívül a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél a vércukorszint (cukor) szintjét is szabályozni kell, ha az önmagában alkalmazott metformin nem megfelelő; más antidiabetikus gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, kombinációban is jelezték, ha ezek a gyógyszerek a metforminnal kombinálva nem biztosítanak megfelelő cukorbetegséget. Az Ebymect alkalmazható a dapagliflozin és a metformin külön tablettákként történő helyettesítésére is.
Ez a gyógyszer ugyanaz, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Xigduo. Az Xigduo-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait az Ebymect-hez lehet használni („tájékoztatott beleegyezés”).
Hogyan kell alkalmazni az Ebymect-et - Dapagliflozin Metformin?
Az Ebymect tabletták formájában kapható (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin és 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin), és csak receptre kapható.
Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta étkezés közben. A dózist úgy kell megválasztani, hogy a betegek a metformin (vagy a legközelebbi terápiásán megfelelő dózis) adagja mellett 10 mg dapagliflozinnal egyenértékű gyógyszert kapjanak. Ha az Ebymect-et inzulinnal kombinációban alkalmazzák, orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az inzulin adagját, hogy csökkentse a hypoglykaemia (alacsony vércukor-koncentráció) kockázatát.
Hogyan működik az Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint, ami fokozott szintet eredményez vércukorszintje. Az Ebymect két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyike eltérő hatásmechanizmussal rendelkezik:
- A dapagliflozin a vesékben lévő fehérje 2-es típusú nátrium-glükóz transzporter (SGLT2) blokkolásával működik. Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely felelős a glükóz újbóli felszívódásáért a véráramba (véráramba) a vizeletből, amikor a vért a vesén keresztül szűrjük. Az SGLT2 hatásának blokkolásával a dapagliflozin több glükóz eliminációját idézi elő a vizeletben, következésképpen a vér glükózkoncentrációjának csökkenését. A Dapagliflozin az Európai Unióban (EU) 2012-ben Forxiga engedélyt kapott;
- A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlásával és a bélben való felszívódásának csökkentésével jár. Az EU-ban az 1950-es évek óta elérhető.
A két hatóanyag kombinált hatásának köszönhetően csökken a vér glükózszintje, és ez a 2. típusú diabétesz szabályozására szolgál.
Milyen előnyei voltak az Ebymect - Dapagliflozin Metformin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A dapagliflozint a metforminnal kombinálva 6 fő vizsgálatban értékelték, melyben 3 200 felnőtt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett, ezen adatok többségét már a Forxiga engedélykérelmében alkalmazták.
Egy fő vizsgálatban, amelyben naponta kétszer 5 mg-os dózisban alkalmazták metforminnal kombinálva (ugyanabban a kombinációban, mint a Xigduo), a dapagliflozin 0, 65% -kal csökkentette a HbA1c-szintet, szemben a 0, 30% -kal. 16 hét után placebóval (dummy kezelés) és metforminnal kezelt csoportban. A HbA1c (glikozilált hemoglobin) a vérben jelen lévő anyag, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát. Két másik vizsgálat kimutatta, hogy a dapagliflozin metforminnal és egy másik antidiabetikus gyógyszerrel (sitagliptin vagy inzulin) 24 héten keresztül tovább csökkentette a HbA1c szintet: a placebo és a metformin kombinációjához képest a dapagliflozin és a metformin kombinációja csökkentette a \ t A HbA1c-szintek 0, 40% -kal magasabbak, ha szitagliptinnel társultak, és 0, 61% -kal magasabbak az inzulinnal kombinálva. További vizsgálatok megerősítették, hogy a dapagliflozin és a metformin különböző kombinációi csökkentették a HbA1c-szintet, mint a placebo és az összehasonlítható metformin-dózisok kombinációi, és hogy a dapagliflozin és a metformin kombinációja a glipiziddiabetikus gyógyszerrel (szulfonil-karbamidként ismert gyógyszer) a HbA1c-szintek csökkentésében legalább ugyanolyan hatékonyságot mutatott. A hatodik vizsgálat részeként azt találtuk, hogy 24 hetes kezelés után a metforminnal összefüggő dapagliflozint kapó betegeknél körülbelül 2 kg-os tömegveszteség volt megfigyelhető, mint a placebóval és metforminnal kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Ebymect - Dapagliflozin Metformin alkalmazása?
Az Ebymect leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a hypoglykaemia (ha a gyógyszert inzulinnal vagy szulfonilureával kombinációban alkalmazzák) és a gyomor-bélrendszeri tünetek (a gyomor és a belek tünetei). Az Ebymect alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ebymect ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
- diabéteszes ketoacidózis (a "ketonok" típusú vérszintek emelkedése) vagy diabéteszes előkóma (a diabéteszes betegeknél előforduló veszélyes állapot);
- csökkent májfunkció;
- mérsékelt vagy súlyos veseműködési változások vagy akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, beleértve a dehidratációt, súlyos fertőzést vagy sokkot;
- olyan betegségek, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (csökkentett oxigénszint a testszövetekben);
- alkoholizmus.
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Ebymect - Dapagliflozin Metformin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ebymect előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az Európai Unióban történő felhasználásra engedélyezzék. A CHMP megjegyezte, hogy az Ebymect hatékonyan szabályozza a vércukorszintet, és súlyvesztést is okoz, ami előnyben részesül a cukorbetegeknél. A CHMP azt is megjegyezte, hogy a dapagliflozin és a metformin kombinációjának egyetlen tablettán belüli adagolása további terápiás lehetőség lehet a 2. típusú diabéteszben szenvedő egyének számára, és javíthatja a kezelés betartását. Ami a biztonsági profilt illeti, azt a dapagliflozin biztonságossági profiljához hasonlónak tekintették.
Milyen intézkedéseket tesznek az Ebymect - Dapagliflozin Metformin biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Ebymect lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Ebymect termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazzák a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Ebymect-ről - Dapagliflozin Metformin
Az Ebymect-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
