Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva?
A Lamivudine Teva egy lamivudin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula alakú narancssárga tabletta (100 mg).
A Lamivudine Teva "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Lamivudine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zeffix nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lamivudine Teva?
A Lamivudine Teva krónikus hepatitis B (a hepatitis B vírus által okozott májbetegség) kezelésére felnőtteknél javasolt. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
- kompenzált májbetegség (a máj károsodott, de rendszeresen működik), ami azt is jelzi, hogy a vírus továbbra is szaporodik, és májkárosodást mutat (a máj enzim "alanin-aminotranszferáz [ALT] szintje és a károsodás jelei, amikor a májszövetet mikroszkóp alatt vizsgáljuk;
- dekompenzált májbetegség (ha a máj sérült, és nem működik megfelelően).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Lamivudine Teva-t?
A Lamivudine Teva-kezelést a krónikus B típusú hepatitis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, a Lamivudine Teva ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg. A gyógyszer étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Veseproblémában szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot. A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott választól függ. További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalását (az EPAR részét képezi).
Hogyan fejti ki hatását a Lamivudine Teva?
A Lamivudine Teva hatóanyaga, a lamivudin, a vírusellenes szer, amely a nukleozid analógok osztályába tartozik. A lamivudin befolyásolja a vírus-DNS kialakulásában szerepet játszó vírus enzim, a DNS-polimeráz hatását. A lamivudin megakadályozza a DNS termelését a vírus által, ezzel megakadályozva a szaporodást és terjedését.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Lamivudine Teva-val?
Mivel a Lamivudine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Zeffix-szel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Lamivudine Teva?
Mivel a Lamivudine Teva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, annak előnyei és kockázatai ugyanazok, mint az utóbbi.
Miért engedélyezték a Lamivudine Teva forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményeinek megfelelően a Lamivudine Teva hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Zeffix-szel. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Zeffix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Lamivudine Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Lamivudine Teva-ról:
Az Európai Bizottság 2009. október 23-án a Teva Pharma BV-hez adta ki a Lamivudine Teva forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén.
A Lamivudine Teva teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.