gyógyszerek

Rebif - béta-1a interferon

Mi a Rebif?

A Rebif injekciós oldat fecskendőben és előretöltött patronokban. A fecskendők 8, 8, 22 vagy 44 mikrogramm béta-1a interferon hatóanyagot tartalmaznak. A patronok összesen 66 vagy 132 mikrogramm béta-1a-interferont tartalmaznak, és többszöri adagolásra tervezték, elektronikus adagolóval, amely egy adagonként 8, 8, 22 vagy 44 mikrogrammot bocsát ki.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rebif?

A Rebif a sclerosis multiplex (MS) relapszusok kezelésére alkalmas. Ez egy olyan típusú sclerosis multiplex, amelyben a beteg támadások (relapszusok), majd a tünetek nélküli időszakok. A gyógyszer hatékonyságát nem igazolták másodlagos progresszív MS-ben szenvedő betegeknél (a relapszus utáni MS-ben előforduló MS) a súlyosbodás hiányában. A Rebif nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos információk hiánya miatt.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák a Rebif-et?

A Rebif-kezelést az MS kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. A Rebif ajánlott adagja hetente háromszor 44 mikrogramm szubkután injekció formájában (bőr alá). A 22 mikrogramm dózis ajánlott azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a legmagasabb dózist, és 12 és 16 év közötti serdülők számára.

Amikor először kezdi meg a Rebif-kezelést, a dózist fokozatosan növelni kell a mellékhatások elkerülése érdekében, hetente kétszer 8, 8 mikrogrammmal kezdve az első két hétben, majd a következő két alkalommal háromszor egyenként 22 mikrogrammot kell folytatni. hét. A kezelés megkezdéséhez rendelkezésre állnak a megfelelő számú fecskendőt vagy patronot tartalmazó speciális csomagok. A patronokkal együtt használt elektronikus injektor úgy van programozva, hogy felszabadítsa a Rebif megfelelő adagjait a kezelés kezdetén és a standard adag bevitelének fázisában.

Ha a megfelelő utasításokat kapta, a beteg beadhatja magát Rebif-nek. Az orvos javasolhatja a páciensnek, hogy minden injekció előtt és 24 órával az injekció beadása előtt lázcsillapító fájdalomcsillapítót szedjen annak érdekében, hogy enyhítse az influenza-szerű tüneteket, amelyek a kezelés mellékhatásaként jelentkezhetnek. Minden beteget legalább kétévente ellenőrizni kell.

Hogyan működik a Rebif?

Az MS olyan idegrendszeri betegség, amelyben a gyulladás elpusztítja az idegeket borító védőburkot. Ezt a jelenséget "demyelinizációnak" nevezik. A Rebif hatóanyaga, a béta-1a interferon, az interferonok csoportjába tartozik. Az interferonok a szervezet által előállított természetes anyagok, amelyek segítenek a támadások, például a vírusfertőzések kezelésében. A Rebif MS-ben kifejtett hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert; úgy tűnik azonban, hogy a béta-interferon megnyugtatja az immunrendszert és megakadályozza az MS relapszusait.

A béta-1a-interferont "rekombináns DNS-technikának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) helyeztek be, amely lehetővé teszi a béta-1a interferon előállítását. Az analóg béta-1a interferon ugyanúgy hat, mint a béta-interferon.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Rebif-et?

A Rebif-et 560 relapszusos SM-ben szenvedő betegen vizsgálták. A betegek legalább két relapszust szenvedtek el az elmúlt két évben. A betegeket két évig Rebif-nel (22 vagy 44 mikrogramm) vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelték. A vizsgálatot ezután négy évre meghosszabbították.

A hatékonyság fő mérőszámának tekinthető a beteg visszatérésének száma.

A Rebif-et szekunder progresszív MS-ben szenvedő betegeknél is tanulmányozták. Ez a tanulmány értékeli a gyógyszer hatékonyságát a fogyatékosság progressziójának megelőzésében három év alatt.

A vállalat nem végzett 16 éves kor alatti betegekre vonatkozó formális vizsgálatokat. A 12–18 éves serdülők esetében azonban közzétett tanulmányokból nyert információkat a Rebif alkalmazásáról.

Milyen előnyei voltak a Rebif alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Rebif a placebónál hatékonyabban csökkentette a relapszus-remitáló MS relapszusok számát. A Rebif 22 mikrogramm és a Rebif 44 mikrogramm, a placebóhoz viszonyítva két év alatt körülbelül 30% -kal csökkent az ismétlődés, és 22% -kal (Rebif 22 mikrogramm) és 29% -kal (Rebif 44 mikrogramm) négy év alatt. év.

A progresszív SM-ben szenvedő betegek vizsgálatában nem tapasztaltak szignifikáns hatást a fogyatékosság progressziójára, de az ismétlődési arány körülbelül 30% -kal csökkent. A fogyatékosság előrehaladására gyakorolt ​​hatásokat csak azoknál a betegeknél találták, akik a vizsgálat megkezdése előtt két éven belül jelentettek visszaesést.

A közzétett vizsgálatok szerint a 12-18 éves betegek tekintetében az ismétlődési arány csökken. Ez a csökkenés összefügghet a Rebif-kezeléssel.

Milyen kockázatokkal jár a Rebif alkalmazása?

A leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) az influenzaszerű tünetek, a neutropenia, a limfopenia és a leukopenia (csökkent fehérvérsejtek száma), thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám), anaemia (csökkent golyók száma). fejfájás, gyulladás és egyéb reakciók az injekció beadásának helyén, valamint a fokozott transzaminázok (máj enzimek). Hasonló nemkívánatos hatásokat észleltek a kiskorúaknál. A Rebif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Rebif-et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél előfordult túlérzékenység (allergia) a természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy a többi összetevővel szemben. A Rebif-kezelést nem szabad terhesség alatt kezdeni. A terápia alatt a terhességet megkezdő betegek konzultálhatnak orvosával. Továbbá a Rebif nem szedhető súlyos depresszióban vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegeknél.

Miért engedélyezték a Rebif alkalmazását?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rebif előnyei meghaladják a kockázatokat a relapszusos betegek kezelésében, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Egyéb információ a Rebif-ről:

1998. május 4-én az Európai Bizottság a Serono Europe Limited részére a Rebifre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 4-én és 2008. május 4-én megújították.

A Rebif teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009